FDA, 내시경 감염 사례 보고 늑장 올림푸스에 경고

일본의 광학기기 기업 올림푸스가 자사의 내시경 사용에 따른 것으로 보이는 이른바 슈퍼버그 감영사례를 신속하게 보고하지 않아 미국 당국으로부터 경고를 받았습니다.

슈퍼버그는 항생제로 쉽게 제거되지 않는 박테리아를 말합니다.

미국 식품의약국 FDA는 지난주 올림푸스사의 미국 법인에 경고장을 보냈으며, 보름 안으로 방지책을 마련한 뒤 FDA에 통보할 것을 요구했습니다.

경고장에 따르면 올림푸스는 지난 2012년 5월 자사가 판매한 내시경이 슈퍼버그 감염을 일으켰을 가능성을 파악했으면서도 30일 이내 보고하게 돼 있는 규정을 어기고 2015년에야 FDA에 보고했습니다.

FDA는 신속한 보고를 위한 내부 절차가 결여돼 있다고 지적했습니다.

이에 대해 올림푸스는 "FDA 경고장 내용을 검토해 정해진 시간에 맞춰 요구하는 사항을 내놓을 것"이라고 밝혔습니다.

FDA는 지난 3∼4월 미국 법인과 일본 시설에 대한 조사를 거쳐 이런 조처를 했습니다.

문제가 된 올림푸스사의 십이지장 내시경은 효과적인 세정과 살균이 어려운 복잡한 구조 탓에 내성균 박테리아 감염과 관련이 있는 것으로 지적돼왔습니다.

미국에서는 많은 환자가 발생해 손해배상 소송이 제기된 바 있습니다.

FDA는 또 내시경 업체 호야와 후지필름 메디컬 시스템 USA에도 제품 디자인과 품질 관리에 문제가 있다는 경고장을 발부했다고 밝혔습니다.