"의료기기법 상습 위반업체 급증…11차례 위반업체도"

의료기기법을 2번 이상 반복적으로 위반한 업체들이 크게 늘어난 것으로 나타났습니다.

새정치민주연합 김용익 의원이 식품의약품안전처로부터 받은 '의료기기법 위반 현황자료'를 보면, 2011년부터 올해 8월까지 의료기기법을 2회 이상 위반한 업체는 427곳, 천48건에 달했습니다.

이 가운데는 2011년 이후 무려 11차례나 위반한 업체도 있었습니다.

2회 이상 위반한 427개 업체 가운데에는 GMP 즉 '의료기기 제조 및 품질관리 기준' 지정 업체도 216곳, 50.6%나 포함돼 있었으며, 인체 위해도가 높은 3·4등급 의료기기 업체도 125곳, 29.3%나 포함된 것으로 나타났습니다.

무허가 의료기기를 제조하거나 수입하다 적발된 업체도 2006∼2010년의 34곳에서 2011∼2014년 47곳으로 늘어났습니다.

이처럼 위반업체가 늘어난 것은 인체 위해도가 낮은 1등급 의료기기의 GMP 심사를 면제해주는 등의 규제완화책으로 5인 미만 업체 수가 2011년 대비 70% 이상 늘어나 관리·감독이 어려워졌기 때문이라고 김용익 의원실은 지적했습니다.

김 의원은 "식약처는 상습적·악의적인 위반업체들로 인해 국민건강이 위협받지 않도록 삼진아웃제나 특별관리제 등을 도입해 적극적으로 관리·감독해야 한다"고 밝혔습니다.