바이오의약품 허가심사 가이드라인 시대변화 맞게 개정

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 바이오의약품 허가와 심사 관련 가이드라인 43개를 2018년까지 제정 또는 개정한다고 밝혔습니다.

먼저 세계보건기구 WHO의 가이드라인에 국내 현황을 반영해 '백신의 허가 후 제조방법 변경' 가이드라인을 제정하는 등 백신과 동등생물의약품, 세포치료제 등과 관련한 18개 가이드라인을 새로 만듭니다.

'핵산 증폭검사법 검증 가이드라인' 등 25개 가이드라인은 최신 기술 발전을 반영하고 국제 조화를 도모하기 위해 개정됩니다.

또 2013년 이전에 마련된 가이드라인 중 사용 빈도가 낮은 56개는 폐지됩니다.

안전평가원은 "이번 가이드라인 제·개정이 바이오의약품 허가·심사 업무에 대한 투명성과 예측성을 높이고 빠르게 변화하는 개발환경에 대응해 첨단제품 개발에 도움이 될 것"이라고 기대했습니다.