시부트라민 회수 제대로 되나

보건 당국이 비만치료제 시부트라민이 심혈관계 질환 부작용으로 국내에서 자진회수 처분을 받은 지 한달이 다 돼 가지만 제약업체들의 회수현황을 공개하지 않고 있어 회수관리가 부실하다는 지적이 나오고 있다.

14일 식품의약품안전청에 따르면 식약청은 지난달 시부트라민 자진회수 처분을 내린 직후 애보트와 한미약품 등 시부트라민 판매업체로부터 회수계획서를 제출받게 돼 있지만 회수예상물량이 임의적인 수치라는 이유로 공개하지 않고 있다.

식약청 의약품안전정보팀 관계자는 "제약업체로부터 회수계획서를 받았지만, 실제 제품의 유통회전속도 등을 감안할 때 상황에 따라 달라질 수 있어 회수예상물량은 의미가 없다"고 말했다.

식약청은 원래 부작용 문제 등으로 의약품에 대해 회수조치가 내려질 경우 판매업체로부터 회수계획서를 받고 1개월 내 회수를 완료하도록 해야 한다.

식약청은 그러나 지난달 14일 회수조치를 내린 지 한달이 가까워가는데도 업체들이 진행한 중간 회수물량을 공개하지 못할 뿐 아니라 전체 회수계획량조차 내놓지 못하고 있다.

회수예상물량에 대한 평가가 이뤄져야 자진회수가 완료될 때 회수가 제대로 진행됐는지 감독할 수 있는데도 회수계획에 대한 관리가 이뤄지지 않아 사후평가도 어려울 것으로 분석된다.

현재 회수처분을 받은 제약업체들이 식약청의 전산시스템인 회수폐기시스템을 통해 자발적으로 회수계획서와 회수물량을 보고하도록 돼 있어 사실상 약국과 도매상에 남아 있는 실제 회수대상물량을 정확히 파악하기도 쉽지 않다.

식약청은 회수가 종료되면 제약업체가 보고한 회수물량의 10%를 임의로 선정해 회수 여부를 확인한다는 방침이지만, 회수 조치 후 한달여가 지난 시점에 확인한다는 한계가 있다.

일각에서는 이같은 식약청의 대응에는 시부트라민의 유해성에 대해 진지하게 받아들이지 않고 있는 탓이라는 해석도 나온다.

식약청은 지난달 시부트라민 판매중단 결정을 내리면서도 정작 미국 식품의약청(FDA)이 밝힌 '시부트라민의 유익성이 유해성을 상회하지 않는다'는 판단을 공식적으로 받아들이지 않았다.

식약청 관계자는 "시부트라민이 비급여 의약품이어서 처방현황과 재고물량을 정확히 파악하는 것에 어려움이 있다"고 말했다.

건강사회를 위한 약사회 관계자는 "의약품이란 기본적으로 유익성이 유해성을 훨씬 상회해야 하는데, 미국과 유럽 보건당국이 다양한 의학적 자료를 근거로 시부트라민의 유익성이 유해성을 상회하지 않는다고 판단한 것"이라며 "식약청이 의약품의 안전성에 대한 잘못된 인식을 갖고 있다"고 비판했다.

이 관계자는 또 "식약청이 시부트라민 회수에 대해서도 도매상의 재고 및 유통기록을 근거로 회수현황을 철저히 관리해야 한다"고 지적했다.

이런 가운데 인터넷에서는 판매중지 결정 이후에도 시부트라민 사고 팔겠다는 게시글이 잇따르고 있다.

(서울=연합뉴스)