식약청 "복합성분 복제약 약효 검증 강화"

2가지 이상 성분으로 된 복제약의 약효검증이 강화될 것으로 보입니다.

식품 의약품 안전청은 국회 보건복지가족위 업무보고에서 복합 성분 복제약에 대해 생물학적 약효 동등성 시험을 하는 등 생동성 입증 대상을 단계적으로 확대할 계획이라고 밝혔습니다.

생동성 시험은 인체에서 복제약이 신약과 동등하게 작용하는지 확인하는 시험으로, 현재 약 74%의 약물은 생동성을 입증해야 시판허가를 받을 수 있지만, 복합성분 의약품에 대해서는 생동성 입증 의무가 없었습니다.

식약청은 이에 따라 생동성 제도 개선을 위해 종합 대책팀을 운영하고 전문가 의견을 수렴해 생동성 제도 전반에 대한 개선방안을 마련하기로 했습니다.

식약청은 또 유전자 변형식품, GMO에 대해 국내 사용 품종을 승인할 때 자체 독성검사를 하는 방안을 추진하고, 간장과 콩기름 등 가공식품에 대해 GMO 표시제를 강화하기로 했습니다.