'혁신' 의료기기, 허가 후 즉시 시장 진입 가능…490→80일로

국제적 수준의 임상 평가를 거친 혁신 의료기기가 허가 후 별도의 기술 평가 없이 즉시 의료현장에서 사용될 수 있게 됩니다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 시장 즉시 진입 의료기술 제도를 오늘(26일)부터 도입해 시행한다고 밝혔습니다.

이번 제도 시행으로 인공지능이 적용된 디지털 의료기기와 의료용 로봇, 체외진단 의료기기 등은 식약처 허가 단계에서 임상 평가를 거치면 신의료기술평가 없이 바로 시장에 진입할 수 있습니다.

이에 따라 의료기기의 인허가부터 현장 사용까지 걸리는 기간은 기존의 최장 490일에서 최단 80일로 대폭 단축될 전망입니다.

정부는 의료기기 업체의 신청이 있을 경우 인허가와 기존 기술 여부 확인을 동시에 진행할 수 있도록 절차를 간소화하고 관련 고시를 함께 개정했습니다.

다만 비급여 남용을 방지하고 환자 부담을 줄이기 위해 필요한 경우 보건복지부 장관 직권으로 사후 평가를 실시해 건강보험 급여 여부를 결정할 방침입니다.

안전성이 확보되지 않은 의료기술은 시장에서 즉각 퇴출하는 등 사후 관리 조치도 병행됩니다.

정부는 이번 제도 개선을 통해 혁신 의료기술의 시장 진입 문턱을 낮춰 관련 산업을 활성화하고, 환자들에게는 신속한 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

(사진=보건복지부 제공, 연합뉴스)