식약처장 "바이오시밀러 임상 3상 면제 지침 내년 초 마련"

오유경 식품의약품안전처장이 바이오의약품 복제약인 '바이오시밀러'의 임상 3상을 면제할 수 있는 가이드라인을 내년 초까지 마련하겠다고 밝혔습니다.

오 처장은 기자간담회에서 "미국 FDA나 유럽 등에서도 품질이 동등하면 임상 3상을 면제하는 추세"라며 "안전에 영향을 주지 않는 범위 내에서 면제 기준을 수립하고 있다"고 설명했습니다.

새해 중점 과제로는 식중독 안전 관리와 청소년 마약 예방 교육, 노인·장애인 급식 지원 확대를 제시했으며, 행정 효율화를 위해 내년부터 3년간 의약품 AI 심사관을 도입하겠다는 계획도 내놨습니다.

감기약 등의 수급 불안 우려에 대해서는 "아직 큰 문제는 없지만 모니터링을 강화하겠다"고 했고, 성분명 처방 도입과 관련해서는 주무 부처인 보건복지부가 요청할 경우 협조하겠다고 밝혔습니다.

오 처장은 또 복제약 효능에 대한 의료계 일각의 우려에 대해서는 "국제 기준과 동일하게 평가해 허가하고 있다"며 선을 그었습니다.

(사진=연합뉴스)