제약·바이오 임상 1·3상 급증…1년 새 4배 이상 ↑

국내 제약·바이오 기업의 임상 1·3상 시험 승인 건수가 빠르게 늘고 있습니다.

식품의약품안전처에 따르면 지난해 승인 완료된 임상 1상 시험은 71건입니다.

2023년 17건, 2022년 4건이 승인된 것과 비교해 각각 약 4배, 18배 증가한 수준입니다.

임상 1상은 약물의 안전성 등을 평가하는 첫 단계라는 점에서 신약 개발이 궤도에 올랐다는 지표로 인식됩니다.

대표적으로는 유한양행이 희귀 유전질환인 고셔병 치료제로 개발 중인 'YH35995'가 지난해 식약처로부터 임상 1상 시험계획을 승인받았습니다.

대웅제약의 인성장호르몬(사람성장호르몬) 용해성 마이크로니들 패치도 임상 1상에 돌입했습니다.

같은 기간 임상 3상 승인 건수도 급증했습니다.

지난해 승인 완료된 임상 3상은 78건으로 2023년 17건, 2022년 3건에 비해 각각 4.6배, 26배가량 늘었습니다.

임상 3상은 약품의 안전성과 효능을 최종 점검하는 단계입니다.

신약 개발 과정에서 가장 큰 비용이 투입되는 단계이자 약품이 시판된 뒤 이뤄지는 임상 4상을 제외하면 신약 시판 전 최종 검증 단계이기도 합니다.

올해만 해도 2달 사이에 임상 1상은 16건, 3상은 17건 승인됐습니다.

개별 치료제별로 보면 SK바이오사이언스가 사노피와 공동 개발하는 21가 폐렴구균 백신이 지난달 임상 3상 시험계획을 승인받았습니다.

지난해에는 종근당이 탈모 치료제로 개발 중인 'CKD-843'이 임상 3상에 돌입했습니다.

다만 임상 1·3상 승인이 신약 개발을 담보하는 건 아닙니다.

한국제약바이오협회에 따르면 의약품 후보물질이 임상 1상을 통과해 신약 허가 승인에 도달하는 비율은 평균 9.6％에 불과합니다.

임상 2상을 거쳐 3상에 착수하더라도 신약 허가 신청으로 이어지는 비율은 60％가 되지 않습니다.

인체를 대상으로 하는 시험인 만큼 변수가 많고 예상치 못한 결과가 나오는 경우가 적지 않아서입니다.

앞서 국내 제약·바이오 기업 다수는 올해 신년사를 통해 연구개발(R&D)을 강화하는 방식으로 신약 개발에 성공하겠다는 목표를 세운 바 있습니다.

(사진=연합뉴스)