'국내 최초' 코로나 키트 조작 의혹…식약처 수사 의뢰

지난 2022년 식약처가 국내 최초로 허가한 타액 사용 코로나 자가진단키트 임상 시험 과정에 조작된 자료가 제출됐다는 의혹이 제기돼 식약처가 수사를 의뢰한 것으로 확인됐습니다.

지난 2022년 4월 29일 식약처는 국내 최초로 타액, 즉 침을 사용하는 코로나 자가진단키트를 허가했습니다.

그런데 지난해 허가를 위한 임상시험 과정에 문제가 있었다는 공익신고가 식약처에 접수됐습니다.

식약처 허가를 위해 제조사 A 업체가 국내 한 의료재단에 임상시험을 의뢰하고, 그 결과가 식약처에 제출됐는데 이 과정에서 자료 조작이 있었다는 게 신고 내용입니다.

민주당 강선우 의원실이 제공한 8쪽 분량의 공익신고 확인서에 따르면 제조사인 A 업체는 모든 임상 데이터가 기재된 결과보고서를 의료재단에 보내고, 의료재단은 임상시험을 실제 실시하지 않고 자료에 서명만 하는 방법으로 임상 결과보고서를 만들었다고 적혔습니다.

관련 자료를 확보한 식약처는 약 한 달간의 행정조사를 거쳐 지난해 12월 서울동부지검에 A 업체와 업체 대표에 대한 수사를 의뢰했고 동부지검은 지난 1월 서울 송파경찰서에 사건을 이관했습니다.

지난 10일 식약처 국정감사에서도 해당 키트의 허가 절차를 명확히 규명해야 한다는 질의가 나왔습니다.

민주당 보건복지위 간사인 강선우 의원은 "첫 타액자가검사키트 허가 절차에 문제가 없는지 겁먹지 말고 따져봐야 된다"고 밝혔습니다.

의료재단 측은 정해진 절차에 따라 성능평가를 수행했다며 임상시험 조작은 있을 수 없는 일이라고 관련 의혹을 전면 부인했습니다.

A 업체 대표는 국감 증인으로 채택됐지만 불출석 사유서를 내고 미국으로 출국했고 입장을 묻는 SBS 질의에 답하지 않았습니다.