SK 바사 코로나 백신 중앙 약심 통과…국산 1호 백신 임박

SK바이오사이언스의 코로나19 백신이 자문 2단계를 통과하며 '국산 1호' 품목허가를 위한 마지막 점검 절차를 앞두고 있습니다.

자문기구인 중앙약사심의위원회는 SK바이오사이언스가 개발·제조하는 코로나19 백신 스카이코비원멀티주(개발명 GBP510)의 안전성과 유효성 등을 논의한 결과 "품목허가가 가능하다"고 의견을 모았습니다.

식품의약품안전처는 국내에서 새롭게 사용되는 의약품에 대해 중앙약심을 운영해 안전성·효과성에 관한 전문가 의견을 듣습니다.

특히, 코로나19 백신·치료제은 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약심, 최종점검위원회로 이어지는 전문가의 '3중 자문' 절차를 거칩니다.

SK바이오사이언스의 스카이코비원멀티주는 기존에 허가된 아스트라제네카의 코로나19 백신을 대조백신으로 삼아 비교한 결과 유효성이 높은 것으로 판단됐습니다.

면역원성 평가에서는 성인에 4주 간격으로 2회 접종 시 코로나19 바이러스를 무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체의 역가가 대조군의 2.93배였습니다.

혈청전환율 역시 백신군에서 98.06%로, 대조군 87.30%에 비해 크게 높았습니다.

임상시험에서 발생한 이상반응 등으로 볼 때, 안전성은 허용할 수 있는 수준이고, 전반적으로 대조 백신과 유사한 정도라고 중앙약심은 판단했습니다.

다만, 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후, 고령자보다 젊은 성인에게서 발생률이 높아 1차 접종 시 안내가 필요하다는 의견이 나왔습니다.

예측되는 이상반응은 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등입니다.

백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었는데, 임상 자료 제출 시점에는 회복 중이었습니다.

중앙약심은 허가 후 위해성관리계획으로 기존 백신과 유사하게 특별 관심 대상 이상반응 사례를 추가해 관찰하고 평가하면 된다고 결론 내렸습니다.

식약처는 중앙약심에서 나온 전문가 의견과 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합적으로 판단해 '최종점검위원회'를 개최한 뒤, 스카이코비원멀티주의 허가 여부를 최종적으로 결정할 예정입니다.

(사진=SK바이오사이언스 제공, 연합뉴스)