유럽의약품청, 화이자 먹는 코로나19 치료제 승인 신청 평가 시작

유럽의약품청(EMA)은 미국 제약사 화이자가 개발한 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드'의 조건부 판매 승인 신청을 받고 이에 대한 평가를 시작했다고 밝혔습니다.

이번 신청은 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 경증에서 중등증의 코로나19 성인, 청소년 환자 치료를 위한 것입니다.

청소년은 12세 이상이고 몸무게가 최소 40kg이어야 합니다.

EMA는 팍스로비드의 이익과 위험을 평가할 것이며 수주 내에 의견을 내놓을 수 있을 것이라고 밝혔습니다.

팍스로비드는 알약 형태의 먹는 항바이러스제로, 화이자의 자체 임상시험 결과 입원과 사망 확률을 89%까지 줄이는 것으로 나타났습니다.

EMA는 앞서 이 치료제에 대한 동반 심사(Rolling Review)를 개시한 바 있습니다.

동반심사란 코로나19의 세계적 유행과 같은 공중보건 비상 상황에서 유망한 의약품이나 백신에 대한 평가를 빠르게 진행하기 위한 절차입니다.

향후 해당 의약품 및 백신의 EU 판매 승인 신청을 위한 토대가 됩니다.

EMA는 지난달 팍스로비드와 관련, 추가적인 산소 공급이 필요 없고 중증으로 발전할 위험이 높은 성인을 치료하는 데 사용할 수 있다고 밝힌 바 있습니다.