FDA는 이날 화이자가 제조한 항바이러스 알약 '팍스로비드'를 가정용으로 긴급 사용하는 것을 허가했다고 밝혔습니다.
이 알약은 바이러스가 체내에서 복제되는 것을 방해하는 방식으로 감염자가 중증에 빠지는 상황을 막아줍니다.
로이터통신은 "오미크론 퇴치에 중요한 수단이 될 것으로 기대되는 최초의 가정용 치료제"라고 보도했고, AP 통신은 "집에서 복용할 수 있는 코로나 알약은 오랫동안 기다려온 이정표"라고 평가했습니다.
FDA에 따르면 병원 밖에서도 화이자의 '팍스로비드' 알약을 복용할 수 있는 사람은 코로나 감염 시 입원 가능성이 큰, 고위험군에 속하는 성인과 12세 이상 소아 환자입니다.
허가 대상에는 노인을 비롯해 비만과 심장병 등 기저질환을 가진 환자들이 포함됐고 몸무게 40㎏ 이상이어야 이 알약을 복용할 수 있습니다.
또 '팍스로비드'를 구매하기 위해선 병원의 처방전을 받아야 합니다.
FDA는 "코로나 새 변이(오미크론)가 출현한 중대한 시기에 이번 허가는 코로나에 맞서 싸울 새로운 도구를 제공한다"며 "심각한 질환으로 진행될 수 있는 고위험군 환자들이 더 쉽게 항바이러스 치료에 접근할 수 있을 것"이라고 밝혔습니다.
화이자의 임상시험 데이터에 따르면 '팍스로비드'는 중증 질환 위험이 큰 코로나 환자의 입원과 사망을 예방하는데 90% 효과를 발휘했고, 오미크론에 대해서 효능을 유지하는 것으로 나타났습니다.
이 알약은 코로나 초기 감염자를 치료하는 빠르고 저렴한 방법으로 평가받고 있습니다.
기존의 코로나 치료제는 링거용 또는 주사제였습니다.
'팍스로비드'는 코로나 감염 증상이 나타난 직후부터 5일 동안 12시간마다 복용해야 합니다.
화이자는 FDA의 긴급 사용 허가를 발표하면서 '팍스로비드'를 즉시 납품할 준비가 돼 있다고 밝혔습니다.
현재 전 세계에서 가용한 '팍스로비드'는 18만 코스(1코스당 30알)이고, 미국에는 6만∼7만 코스가 배정됐습니다.
초기 물량이 적은 것은 알약 제조에 9개월이 걸리기 때문입니다.
화이자는 사용 증가에 대비해 내년도 생산 물량을 8천만 코스(1코스당 30알)에서 1억2천만 코스로 상향 조정했다며 내년에는 생산 기간을 절반으로 줄일 수 있다고 말했습니다.
미국 정부는 앞서 화이자와 '팍스로비드' 1천만 코스 구매 계약을 체결했습니다.
코스당 가격은 530달러(63만 원)입니다.
AP 통신은 제약사 머크가 개발한 코로나 알약 '몰누피나비르'에 대해서도 FDA가 곧 긴급 사용 승인을 내릴 것으로 전망했습니다.
FDA 자문기구인 항균제자문위원회(ADAC)도 지난달 30일 몰누피라비르 승인을 권고했습니다.
다만, 일부 위원들은 이 알약이 임신부 등에 안전성 우려가 있다고 지적한 것으로 알려졌습니다.
전문가들은 백신 접종이 코로나 감염을 막을 최선의 방법이지만, 약 4천만 명에 달하는 미국 성인들이 백신을 맞지 않은 상황에서 효과적인 코로나 알약은 환자 급증을 둔화하는 데 중요한 역할을 할 것이라고 진단했습니다.
메이요클리닉의 그레고리 폴란드 박사는 "회이자 알약은 효능은 높고 부작용은 적은 경구용 치료제"라며 "고위험군 집단에서 입원과 사망 위험이 90% 감소했다는 것은 놀라운 일"이라고 평가했습니다.
다만, 각 가정에서 환자들이 '팍스로비드'를 복용한다고 하더라도 코로나 방역에 대한 초기 효과는 제한적이라는 지적도 제기됐습니다.
오미크론으로 감염자가 급증할 것으로 예상되는 상황에서 환자들이 자가 진단을 거친 뒤 병원을 방문해 의사 처방전을 받기까지 시간이 걸리고 그사이에 증상이 진전되면서 약의 효능이 떨어질 수 있다는 것입니다.
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