식약처, 노바백스 코로나19 백신 허가심사 착수

식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 미국 노바백스 코로나19 백신의 제조판매 품목허가를 오늘(15일) 신청해 심사에 착수했다고 밝혔습니다.

이 백신은 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체를 생성하는 재조합 단백질 백신입니다.

인플루엔자(독감), B형 간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 장기간 활용된 유전자재조합 기술로 만들어진 게 특징인데, 2∼8도에서 냉장 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 별도의 해동 절차가 따로 필요 없습니다.

노바백스 백신은 2회분을 맞으면 접종이 완료됩니다.

식약처는 제출된 자료를 면밀히 검토해 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 허가 여부를 결정할 예정입니다.

SK바이오사이언스는 노바백스 코로나19 백신의 국내 생산과 상업화의 권리를 갖고 있는데, 지난해 8월 노바백스와 코로나19 백신의 위탁생산 및 개발(CDMO) 계약에 이어 올해 2월에는 원액과 완제의약품을 모두 생산할 수 있는 기술이전 계약을 체결했습니다.

SK바이오사이언스는 질병관리청과 노바백스의 코로나19 백신 총 4천만 회분을 국내에 공급하기로 계약을 맺은 바 있습니다.