식약처 "SK바이오 코로나19 백신 임상 3상 승인"

식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발하고 있는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상 3상 시험계획을 승인했다고 오늘(10일) 밝혔습니다.

국내 업체가 개발한 코로나19 백신 후보물질이 개발 막바지 단계인 임상 3상에 진입하게 된 건 이번이 처음입니다.

아스트라제네카 백신과 효과를 견주어 입증하는 비교임상 방식으로 진행되는데, 프랑스 발네바사가 개발 중인 코로나19 백신의 아스트라제네카 백신에 대한 비교 임상 진입에 이어 세계에서 두 번째입니다.

GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 '재조합 백신'으로, 노바백스의 코로나 백신과 같은 방식입니다.

식약처는 아직 국내에서 허가된 코로나19 재조합 백신이 없는 상황을 고려해 바이러스 벡터 방식인 아스트라제네카 백신을 선정했습니다.

전체 시험 대상자는 18세 이상 3천990명으로, 시험백신(GBP510)은 3천 명, 대조백신(아스트라제네카 백신)은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종하게 됩니다.

아스트라제네카 백신의 부작용으로 알려진 혈전증이나 면역혈소판감소증 등을 앓는 자가면역질환자는 제외됩니다.

이번 임상 3상은 국내와 동남아시아, 동유럽 등 다국가에서 동시에 수행될 예정입니다.

식약처는 GBP510의 임상 2상이 아직 진행되고 있지만, 앞선 임상 1상에서 안전성과 면역원성을 충분히 보여 임상 3상 진입 가능성을 보였다고 설명했습니다.

만 19세 이상 건강한 성인 80명을 대상으로 수행한 임상 1상 중간분석 결과 모든 백신 접종자에게서 중화항체가 생성됐고, 완치자 혈청 패널보다 5배 이상의 높은 수치를 나타냈습니다.

안전성 측면에서는 백신 접종 시 일반적으로 나타나는 피로, 근육통 등 이상 사례 외 특별한 부작용은 보고되지 않았습니다.

(사진=SK바이오사이언스 제공, 연합뉴스)