식약처, 국산 백신 비교임상 표준안 마련…"국제기구 설득할 것"

정부가 국산 백신과 기존 허가받은 코로나19 백신 간 효과와 안전성을 비교하는 방식의 '비교임상' 계획서 작성을 위한 표준안을 마련했습니다.

식품의약품안전처는 임상 1·2상, 일반적인 유효성 임상 3상, 비교 임상 3상 등 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안 3종을 제공한다고 오늘(31일) 밝혔습니다.

식약처가 국내 제약사의 코로나19 백신 개발을 지원하기 위해 착수한 '우리 백신 프로젝트'의 일환입니다.

현재까지 국내 5개 사가 코로나19 백신의 임상시험에 진입했는데, 식약처는 지금부터 국산 백신의 임상 3상 진입과 상용화를 위해 특화된 지원이 필요하다고 보고 개발사들을 적극적으로 지원하기로 했습니다.

그동안 백신은 수만 명의 시험대상자가 필요한 일반적인 유효성 임상 3상을 거쳐야 했는데, 식약처 백신 심사 전문가들은 이미 허가된 백신과 개발 중인 백신을 중화항체가 같은 면역원성 지표로 비교하는 '면역원성 비교 3상' 설계를 제시했습니다.

이 방식을 이용하면 대규모 피험자와 위약대조군 모집 없이 수천 명 규모의 피시험자로 임상 3상 시험을 할 수 있습니다.

표준안에는 임상 단계별로 상세 기준을 구체적인 예시와 함께 담았습니다.

식약처는 "비교임상으로 검증한 우리 백신이 해외에서도 인정받을 수 있도록 세계보건기구(WHO) 회의 등 국제무대에서 비교임상 3상의 과학적 타당성과 규제에 대한 유연한 적용을 설득하겠다"고 밝혔습니다.

(사진=연합뉴스)