모더나 코로나19 백신, 두 번째 검증 단계도 통과

미국 제약사 모더나가 개발한 코로나19 백신이 식품의약품안전처의 두 번째 전문가 자문 절차도 통과해 품목허가에 가까워졌습니다.

식약처는 오늘(13일) 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회가 모더나 코로나19 백신의 안전성과 효과성 등을 논의한 회의 결과 "품목허가가 가능하다"는 의견을 냈다고 밝혔습니다.

식약처는 코로나19 백신과 치료제의 경우 객관적이고 투명한 허가 및 심사를 위해 코로나19 백신/치료제 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문 절차를 밟고 있습니다.

이날 중앙약심에서 전문가들은 모더나 백신의 임상 3상 시험 결과를 분석한 결과 예방효과가 94.1%로 허가 가능한 수준이라고 판단했습니다.

임상시험에서 발생한 이상 사례 등은 허용할 수 있는 수준이어서 안전에 큰 문제는 없다고 봤습니다.

식약처는 검증 자문단과 이번 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견과 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합한 뒤 최종점검위원회를 열어 허가 여부를 결정할 예정입니다.