78만 7천 명 분량 아스트라제네카 백신 품질검정 완료…첫 출하승인

아스트라제네카(AZ)의 코로나19 백신이 보건당국의 마지막 품질 검정 단계인 국가출하승인 절차를 통과했습니다.

코로나19 백신으로는 국내 첫 국가출하승인입니다.

식품의약품안전처는 오늘(17일) 아스트라제네카의 코로나19 백신 78만7천여 명분(157만4천여 회분)을 국가출하승인한다고 밝혔습니다.

백신은 품목허가와는 별개로 유통 또는 시판되기 전에 품질을 확인하는 국가출하승인 절차를 거쳐야 합니다.

아스트라제네카의 코로나19 백신은 지난 10일 식약처의 품목허가를 받은 뒤 국가출하승인 절차를 밟아왔습니다.

식약처는 통상 2∼3개월이 걸리는 국가출하승인을 20일 만에 신속히 마무리했다고 밝혔습니다.

식약처는 무균시험 등으로 안전성을, 백신의 효과를 나타내는 단백질 발현량을 측정해 효과성을 확인했습니다.

그 결과 모두 허가받은 기준에 적합해 국가출하승인결정을 내렸습니다.

이번에 출하승인을 받은 아스트라제네카의 코로나19 백신은 국내 기업인 SK바이오사이언스에서 모든 공정을 위탁받아 제조한 물량입니다.

이 백신은 질병관리청이 이달 중 처음 시행하는 국내 코로나19 백신 예방접종에 사용됩니다.

이 백신은 식약처로부터 만 18세 이상 성인에 모두 쓸 수 있도록 허가받았습니다.

다만 만 65세 이상 고령자에 대한 투여는 신중하게 결정해야 한다는 조건이 달렸습니다.

안전성에는 문제가 없으나 고령자에 대한 예방효과를 판단할 만한 충분한 근거가 없다고 판단된 데 따른 것입니다.

정부는 이 백신을 당분간 만 65세 미만에 우선 접종하기로 했습니다.

고령자에 대해서는 이 백신의 예방효과와 관련한 임상정보 등을 추가로 확인한 후 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 확정할 계획입니다.

이에 따라 오는 26일부터 전국의 요양병원과 요양시설 등에서 만 65세 미만의 입소자 및 종사자를 대상으로 아스트라제네카 코로나19 백신을 접종할 예정입니다.

식약처는 화이자의 코로나19 백신 품목허가를 위한 심사에도 속도를 내고 있습니다.

화이자는 지난달 25일 식약처에 코로나19 백신의 품목허가를 신청했습니다.

최근 특례수입을 승인받은 코백스 퍼실리티(COVAX facility)의 화이자 백신과는 별개입니다.

식약처는 이달 넷째 주 이후 화이자의 코로나19 백신에 대한 '3중'의 전문가 자문절차를 진행합니다.

예정대로라면 3월 첫째 주 이후에 허가를 받을 전망입니다.

(사진=연합뉴스)