중앙약심 "국산 항체치료제, 경증환자 치료 효과 확인 안 돼"

식품의약품안전처의 자문기구인 중앙약사심의위원회가 국산 코로나19 항체 치료제 '렉키로나주'에 대해 경증환자 치료 효과는 확인되지 않아 제한적으로 투여해야 한다고 권고했습니다.

중앙약사심의위원회는 오늘(27일) 오후 충북 오송 식약처 본부에서 회의를 열어 렉키로나주 임상시험 자료 등을 토대로 안전성과 효과성을 검토한 결과, 임상 3상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목 허가할 수 있다고 결론지었습니다.

그러나 앞선 검증자문단과 달리, 중등증환자와 고위험군 경증환자를 대상으로 약을 투여하고, 경증 환자는 의사의 재량에 따라 일부 제한된 경우에만 투여하라고 권고했습니다.

오일환 중앙약심위 위원장은 임상 시작 당시 경증환자에 대해 통계적 검증 방법이 정립되지 않았고, 2상에서 충분한 환자 수를 확보하지 못해 경증환자에서는 통계적으로 유의미한 치료 효과를 확인하지 못했기 때문이라고 설명했습니다.

중앙약심은 제조사 셀트리온이 제출한 자료상 중대한 이상 사례는 발생하지 않았지만, 충분한 환자 수를 대상으로 한 임상 3상과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요하다고 지적했습니다.

(사진=연합뉴스)