식약처 자문단 "셀트리온 치료제 임상 3상 전제로 허가 권고"

식품의약품안전처는 코로나19 치료제 검증 자문단이 셀트리온의 항체치료제 '렉키로나주'에 대해 임상 3상 수행을 전제로 품목 허가를 내 줄 것을 권고했다고 오늘(18일) 밝혔습니다.

자문단은 '렉키로나주'가 코로나 증상을 개선하는데 드는 시간을 3.43일 줄였고, 여기에는 통계적 유의성이 있다고 평가했습니다.

발열을 비롯한 7가지 코로나19 증상 중 하나라도 나타나는 환자에게 이 약을 투여한 후, 증상이 사라지거나 약해졌다고 판단될 때까지 걸리는 시간이 3.43일 줄었다는 뜻입니다.

렉키로나주를 투여받은 환자는 5.34일이 걸렸고, 위약을 투여받은 환자는 8.77일이 걸려, 이 약을 먹은 환자가 약 3.43일 빠르게 회복된 겁니다.

그러나 바이러스가 '음성'으로 전환되는 시간에서는 통계적 유의성이 나타나지 않았다고 자문단은 평가했습니다.

이 약이나 위약을 투여받은 환자들 사이에 바이러스가 음성으로 전환되는 시간 차이가 있었지만 임상적으로 큰 의미가 없다는 의견입니다.

또 렉키로나주나 위약을 먹은 환자 모두 사망한 경우가 없어 사망률에 대한 효과도 판단할 수 없다고 결론지었습니다.

이런 내용은 많은 환자를 대상으로 실시할 임상 3상을 통해 판단할 필요가 있다는 겁니다.

자문단은 이에 따라 렉키로나주에 대해 임상 3상을 전제로 품목 허가를 내 줄 것을 제안했습니다.

또 임상 3상에서는 이 약이 경증과 중등증 환자가 중증으로 이행하는 것을 차단한다는 점을 유의미하게 확증해야 한다고 지적했습니다.

식약처는 이번 자문단 회의를 바탕으로 일부 품질자료 등 제출 자료를 심사하고 그 결과를 종합해 식약처의 법정 자문 기구인 '중앙약사심의위원회'의 조언을 받을 계획입니다.