식약처 "화이자 백신 중간결과 긍정적…도입논의 예정"

식품의약품안전처는 국내에서 승인받은 코로나19 치료제와 백신 임상시험은 총 28건이라고 오늘(10일) 밝혔습니다.

치료제 26건, 백신 2건입니다.

이중 치료제 임상 7건이 종료됐습니다. 현재 진행 중인 임상은 치료제 19건, 백신 2건으로 총 21건입니다. 제약사 임상은 18건, 연구자 임상은 3건입니다.

식약처는 해외에서 개발 중인 백신과 치료제도 임상 시험 결과를 면밀히 검토한 후 도입을 논의하겠다고 밝혔습니다.

서경원 식약처 의약품심사부장은 오늘 오후 브리핑에서 "(미국 화이자의 백신 임상 3상)중간 결과는 긍정적으로 보이나 현재 미국과 브라질 등 6개 국가에서 임상 3상 시험이 진행 중"이라며 "최종 임상 결과를 종합적으로 보고 판단할 수 있을 것으로 생각한다"고 말했습니다.

이어 "현재 계속 모니터링해오고 있지만 앞으로도 화이자 백신 시험 결과를 면밀하게 모니터링하고 정부 차원에서도 도입을 위해 논의할 예정"이라고 말했습니다.

앞서 화이자와 독일 바이오엔테크가 함께 개발 중인 코로나19 백신의 효과가 90% 이상이라는 임상 중간 결과가 발표됐습니다.

치료제의 경우 미국 '일라이릴리'(이하 릴리)와 '리제네론'이 항체치료제로 경증 및 중등증 환자 대상 임상 2/3상을 하고 있습니다.

두 제품 모두 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인(EUA)을 신청했고, 릴리의 제품이 이달 9일 승인받았습니다.

릴리의 임상 2상 중간시험 결과 발표에 따르면 대조군 대비 시험군에서 증상 악화로 입원하는 비율이 감소했고, 안전성 우려는 없었습니다.

다만 별개로 진행 중인 중증환자 대상 임상 3상에서는 치료효과가 부족한 것으로 나타나 지난달 26일 조기 종료됐습니다.

서 부장은 릴리 항체치료제 국내 도입에 대해서도 "결과를 면밀하게 검토할 것이다"라며 "미국에서 EUA를 받았다고 하더라도 식약처에 '고(GO) 신속프로그램'으로 지정돼야만 심사에 들어갈 수 있다"고 말했습니다.

이어 "고 신속프로그램으로 신청이 되면 우선하여 신속하게 심사할 계획"이라고 말했습니다.

고 신속 프로그램은 코로나19 치료제와 백신 개발을 위해 식약처가 품목별 맞춤 지원을 제공하고 임상시험 심사와 허가 기간을 대폭 단축하는 제도입니다.

리제네론의 중증환자 대상 임상 3상은 '독립적 데이터 모니터링 위원회'의 권고에 따라 추가적인 안전성 평가를 위해 심각한 중증환자 등록을 중단했습니다.

최근 국내에서 신규 승인된 2건의 치료제 임상시험은 한국MSD의 'MK-4482' 임상 2/3상, 뉴젠테라퓨틱스의 '뉴젠나파모스타트정' 임상 1상입니다.

MK-4482 임상시험은 독감 치료제로 개발 중인 신약을 코로나19 치료제로 개발하는 약물 재창출 시험입니다.

글로벌 임상으로 진행되고 있습니다.

나파모스타트정은 현재 항응고제로 사용되는 나파모스타트메실산염 성분 주사제를 먹을 수 있는 정제로 개발해 복용 편의성을 개선한 제품입니다.

국내에서 개발 단계에 있는 치료제로는 부광약품·신풍제약·대웅제약 등의 항바이러스제, 셀트리온 중화항체 치료제, GC녹십자 혈장 치료제, 엔지켐생명과학 면역조절제 등이 있습니다.

대체 치료 수단이 없는 환자에 치료 기회를 제공하기 위해 GC녹십자 혈장 치료제의 치료목적 사용이 3건 승인됐습니다.

치료제 중 개발 속도가 빠른 분야는 항체치료제입니다.

셀트리온은 항체치료제 'CT-P59'의 코로나19 경증 및 중등증 환자 대상 글로벌 임상 2/3상을 하고 있습니다.

백신은 제넥신 DNA 백신의 임상이 진행 중입니다.

(사진=게티이미지코리아)