식약처 "렘데시비르, 코로나19 효능 입증 시 특례 수입 검토"

식품의약품안전처는 코로나19 치료제로 기대를 모으고 있는 '렘데시비르'에 대해 효능 입증 시 특례 수입을 검토하겠다고 오늘(1일) 밝혔습니다.

코로나19 치료제가 없는 긴급상황을 고려해 유효성이 확인된다면 국내에서도 환자에 사용할 수 있도록 적극적으로 조치하겠다는 입장입니다.

식약처에 따르면 현재 국내에서는 3건의 렘데시비르 임상시험이 진행되고 있습니다.

렘데시비르 개발사인 길리어드사이언스가 신청한 임상 3상 시험 2건과 서울대병원에서 신청한 연구자 임상 1건입니다.

길리어드사이언스에서 주도하는 임상시험은 현재 국립중앙의료원과 서울의료원, 경북대병원에서 진행 중입니다.

서울대병원은 미국 국립보건연구원(NIH)과 협력해 국내서 임상시험을 진행하고 있습니다.

식약처는 현재 렘데시비르에 대한 임상시험이 진행되고 있는 만큼 코로나19 치료제로서 안전성·유효성을 판단할 단계는 아니라고 했습니다.

최근 미국 NIH 산하 국립알레르기·전염병연구소(NIAID)에서 렘데시비르가 코로나19 치료에 효과를 나타냈다고 발표한 내용 역시 추가적인 자료가 필요하다는 신중한 입장입니다.

유효성을 판단하기 위해서는 임상시험 대상자 수, 대상자의 증상 발현 정도, 이상 반응 등을 종합적으로 고려해야 합니다.