복제약 난립 막는다…식약처, 품목허가 규정 강화

국내 제약업계의 고질병으로 꼽히는 복제약 난립을 막기 위해 정부가 품목 허가 규정을 강화하기로 했습니다.

식품의약품안전처는 의약품 허가를 신청할 때 자료 제출 면제 요건을 삭제하는 내용 등을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부 개정안'을 입법 예고했습니다.

개정안은 제약사가 다른 제약사의 의약품과 동일하게 모든 제조공정을 위탁해 복제약을 만들더라도 앞으로는 GMP, 즉 우수의약품 제조공정 평가자료를 예외 없이 제출하도록 하는 기존보다 강화된 규정을 담고 있습니다.

지금까지는 이미 제조판매 허가를 받은 품목과 같은 제조시설에서 복제약을 위탁 제조하기 위해 허가 신청할 때는 GMP 평가자료를 내지 않았습니다.

아울러 품목허가 신청 시 모든 전문의약품은 약의 제형과 관계없이 기준, 시험 방법과 생물학적 동등성 시험, 이른바 생동성 시험자료 등을 제출하게 됩니다.

지난해 '발사르탄' 함유 고혈압약, 올해 '라니티딘' 성분 위장약에서 발암유발 가능 물질이 검출됐을 당시 외국에서는 회수된 의약품이 10개 미만에 불과했으나, 우리나라에서는 각각 300여 개 품목에 달해 복제약 난립에 대한 우려가 커졌습니다.

그간 제약업계의 요구에 밀려 규제 완화로 일관하던 식약처가 복제약 범람으로 안전 문제가 제기되자 뒤늦게 대책 마련에 나섰다는 평가를 받고 있습니다.