인보사 부작용 329건·종양 8건…"식약처, 그간 역학조사 안 해"

의약품 성분이 뒤바뀌어 품목허가가 취소된 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)와 관련한 부작용 보고 사례가 390건이 넘는 것으로 나타났습니다.

국회 보건복지위원회 정춘숙 의원이 식품의약품안전처로부터 받은 자료에 따르면, 국내 첫 유전자 치료제 인보사에 대한 부작용 신고는 2014년 1월 1일부터 2018년 8월 11일까지 모두 329건이 한국의약품안전관리원에 접수됐습니다.

이 가운데 종양 관련 이상 사례 보고는 8건으로, 악성 자궁내막 신생물 2건, 위 암종 2건, 췌장암, 간 신생물, 이차 암종, 여성 악성 유방 신생물 등이었습니다.

또 '효과 없는 약'이라며 부작용을 보고한 사례도 모두 63건(19%)에 달했습니다.

다른 무릎 주사제의 경우 약효가 없다는 부작용 보고 비율이 10.7%에 그치는 점과 비교해 보면 2배 가까이 높은 수준입니다.

이에 대한 식약처의 대응을 확인한 결과, 의사, 약사, 환자, 제약업체가 자발적으로 보고할 때 '약물과의 관련성 없음' 또는 '공란처리' 등으로 등록하면서 '평가 불가', '평가 불능', '평가 곤란'으로 보고됨에 따라, 여태껏 역학조사를 실시하지 않은 것으로 나타났습니다.

정춘숙 의원은 "사태가 이렇게 심각한데도, 식약처가 국민의 안전과 관련한 사안을 너무 안이하게 처리했다"고 질타했습니다.

인보사는 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장 세포(293유래세포)로 드러나 지난 3월부터 논란의 중심에 섰습니다.

식약처는 이에 따라 중앙약사심의위원회를 열어 코오롱생명과학에 자발적으로 인보사의 제조와 판매를 중지하도록 조처를 내렸습니다.

식약처는 이후 5월 28일 인보사의 품목허가를 취소하겠다고 발표했고, 코오롱생명과학에 해명 기회를 주는 청문 절차를 거쳐 7월 3일 취소 처분을 최종 확정했습니다.

인보사가 투여된 걸 보면, 2017년 7월 식약처 허가 후 지난 3월 31일까지 438개 병·의원에서 3,707건이 투여됐습니다.

식약처는 무릎 양쪽에 주사하는 경우 등을 고려해 최대 투여환자를 3천14명으로 추정합니다.