'희귀암' 인공 유방 이식 2만8천 명 파악…3개 제품 추가

희귀 암과 관련 있어 회수 중인 거친 표면 인공유방 보형물 이식 환자 추적 관찰이 진행 중인 가운데, 지금까지 2만 8천 여 명이 확인됐습니다.

식품의약품안전처는 의료기기 추적관리시스템에 등록된 520개 병원 가운데 59%에 해당하는 306곳에 대한 확인을 마쳐 미국 엘러간사의 거친 표면 인공유방 보형물을 이식한 환자 2만 8,018명을 파악했다고 밝혔습니다.

식약처는 이들에게 거친 표면 인공유방 보형물과 연관된 희귀암 의심 증상, 정기검진 주기 등 안전성 정보를 개별 통보했습니다.

또 환자를 추가로 파악하기 위해 병원에 엘러간의 인공유방을 이식한 환자에 대한 정보를 제출하도록 계속 요청하고 있습니다.

식약처는 폐업한 병원의 경우 국세청 및 관할 보건소를 통해 환자 정보를 파악 중이라고 설명했습니다.

엘러간사의 '내트렐 텍스쳐드' 등 거친 표면 인공유방 보형물은 희귀질환인 인공유방 연관 역형성 대세포 림프종을 일으킬 위험이 있다는 우려에 따라 전 세계에서 회수 중입니다.

식약처는 한국엘러간사의 인공유방 보형물 모니터링에서 3개 제품이 누락된 사실을 확인해, 엘러간에 이들 제품을 이식 환자에 대한 모니터링 계획도 수립해 보고하도록 하고 홈페이지에도 추가된 모델을 공개했습니다.

추가된 모델은 엘러간사의 거친 표면 실리콘막 인공유방 세 가지로 제품명은 내트렐 168, 363, 468입니다.

이 세 개 모델의 국내 총 수입량은 7,742개로 2008년 이후에는 유통·판매되지 않았습니다.

엘러간과 복지부, 식약처는 문제의 제품을 이식한 환자들에 대한 보상대책을 마련하기 위해 지난 3일 1차 협의를 진행했으며, 보상범위, 절차 및 방법 등 세부사항이 최종 마련되면 이달 중 발표할 예정입니다.