'희귀암 유발' 인공유방 추적관리·보상 등 종합대책 마련

희귀 암 유발 위험이 있는 인공유방 보형물을 이식한 환자들에 대해 보건당국이 안전성 정보 제공과 부작용 추적 관리 등을 포함한 종합 대책을 내놓았습니다.

식품의약품안전처는 미국 엘러간사의 거친 표면 인공유방 보형물을 이식받은 국내 환자가 희귀 암에 걸린 것과 관련해, 추적관리시스템에 등록된 520개 병원에 문제의 보형물을 이식받은 환자 현황을 제출하도록 했습니다.

식약처는 환자를 파악한 뒤 의료기관을 통해 안전성 정보를 제공하고 전담 사이트와 콜센터를 운영하면서, 희귀 암 의심환자를 별도로 등록해 추적 관리할 계획입니다.

현재 엘러간은 희귀 암 발병 위험을 높이는 것으로 알려진 거친 표면 인공유방 보형물 제품을 전 세계에서 회수 중입니다.

희귀 암 발생으로 인한 치료비와 수술비 등 보상 대책은 향후 엘러간사가 제출한 보상안을 토대로 식약처가 보건복지부 등과 협의해 다음 달 안으로 확정하기로 했습니다.

식약처는 예방을 위해 보형물을 제거하지는 말라는 권고를 유지하면서, 이식 후 1년이 지난 환자는 매년 정기검진을 받고 가슴 크기가 달라지거나 딱딱한 덩어리가 만져지는 경우 피부 궤양이나 발적이 생기면 바로 병원을 찾으라고 권고했습니다.

아울러 식약처는 추적관리가 필요한 의료기기 52개에 대한 안전관리 대책을 마련해 추진하기로 했습니다.

식약처는 이식환자 파악을 위해 사용기록을 매달 의무적으로 보고하도록 하고, 의료기기 피해에 대한 원활한 보상이 이루어질 수 있도록 피해 보상제도 도입을 검토할 방침입니다.

(사진=연합뉴스)