'인보사'에 막혔던 첨단바이오법, 국회 통과 눈앞…업계 '방긋'

의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'에 발목 잡혔던 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안(이하 첨단바이오법)이 국회 법제사법위원회 전체회의를 넘어 본회의 통과를 눈앞에 뒀습니다.

국회 법제사법위원회는 31일 전체회의를 열어 일정 조건을 충족하는 바이오의약품의 심사·허가 기간을 단축하는 등 규제 완화를 골자로 하는 첨단바이오법을 통과시켰습니다.

이 법은 김승희, 전혜숙 의원이 2016년 각각 발의한 첨단재생의료 관련 법과 정춘숙 의원이 2017년 발의한 첨단바이오의약품 관련 법, 이명수 의원이 지난해 낸 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법률안 등을 병합한 것입니다.

기존 약사법, 생명윤리법 등으로 나뉜 바이오의약품 규제를 일원화해 임상 연구를 활성화하고 신속한 허가심사가 가능토록 합니다.

바이오의약품 개발과 관련한 규제 완화 외에도 세포 채취 과정의 철저한 관리, 인체 사용 후 장기적으로 추적 관찰하도록 하는 내용도 담겨 있습니다.

바이오의약품의 연구개발을 지원할 뿐만 아니라 사후 관리 근거를 마련해주는 법안이어서 업계는 물론 식약처에서도 법안 통과에 대한 기대감이 컸습니다.

첫 발의 후 3년 만에 지난 3월 국회 보건복지위원회를 통과했으나 4월 초 열린 법사위 전체회의에서 오신환 바른미래당 의원의 법안심사 제2소위 회부 요청으로 계류됐습니다.

3월 말 불거진 인보사 사태가 사실상 첨단바이오법의 발목을 잡았다는 게 업계의 중론입니다.

이후 이달 17일 지적사항을 보완한 법안이 법사위 제2소위를 통과했으나 같은 날 오후 열릴 예정이던 전체회의가 열리지 못해 상정조차 되지 못하는 부침을 겪었습니다.

국회 문턱에서 속을 태웠던 첨단바이오법은 이날 법사위 전체회의 통과에 따라 8월 1일로 예정된 국회 본회의 안건으로 상정될 예정입니다.

바이오업계는 그동안의 숙원을 풀었다며 환영하는 입장입니다.

바이오업계는 첨단바이오법이 입법화되면 혁신 바이오의약품 개발 기간이 3~4년가량 단축될 것으로 보고 있습니다.

이승규 한국바이오협회 부회장은 "유전자치료제, 줄기세포치료제 등 바이오의약품 개발과 관련한 일종의 가이드라인이 만들어져 산업이 더욱더 발전할 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다"면서 "일각에서 우려하는 인보사 사태 등의 재발이 없도록 업계가 나서서 안전성 관리를 더욱 철저히 할 것"이라고 말했습니다.

식약처 역시 첨단바이오법이 인보사 사태 재발을 막는 데 오히려 도움을 줄 수 있다고 기대를 드러냈습니다.

식약처 관계자는 "법이 최종 통과되면 첨단바이오의약품의 원료세포 채취부터 사용단계까지 전주기 안전관리 체계를 구축하고, 희귀난치질환자의 치료 기회 확대를 지원할 수 있을 것"이라고 말했습니다.

반면 시민단체는 첨단바이오법을 "의약품 허가제도를 더 부실하게 해 가짜 약을 부추기는 '인보사 양산 법'"이라며 여전한 반대 입장을 고수하는 것으로 알려졌습니다.

무상의료운동본부 등은 "임상시험이 다 끝나지 않은 약을 환자에 투여할 수 있게 하는 '조건부 허가'를 손쉽게 해 국민의 안전과 생명을 위협할 것"이라며 "국회 본회의 통과를 끝까지 막을 것"이라고 밝힌 바 있습니다.