식약처 "2년 전 코오롱 이메일 확보…은폐 정황"

코오롱생명과학이 개발한 세계 최초 골관절염 유전자 치료제 인보사의 품목허가가 취소됐습니다.

식품의약품안전처는 오늘(28일) 브리핑에서 "인보사 허가를 받기 위해 코오롱생명과학이 제출한 자료는 허위인 것으로 확인됐다"며 "코오롱생명과학을 형사고발 하겠다"고 밝혔습니다.

식약처는 지난 두 달 동안, 코오롱생명과학으로부터 인보사의 성분이 뒤바뀐 경위를 입증할 수 있는 자료를 제출받아 조사를 벌여왔습니다.

또 인보사에 대한 자체 시험검사를 비롯해 코오롱생명과학과 미국 현지 자회사인 코오롱티슈진에 대한 현장 실사도 실시했습니다.

이번 조사 결과 코오롱생명과학은 허가 당시 허위자료를 제출했고, 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않은 것으로 확인됐습니다.

앞서 코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진은 지난 2017년 3월 위탁생산업체인 '론자'를 통해 인보사의 의약품 성분이 뒤바뀐 사실을 확인하고, 코오롱생명과학에 이러한 사실을 이메일로 통지한 정황이 드러났습니다.

이 시기는 인보사가 국내 식약처의 허가를 받기 전으로, "코오롱생명과학이 세포가 뒤바뀐 사실을 알고 있었다"는 게 식약처의 판단입니다.

또 코오롱생명과학은 인보사의 성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했습니다.

인보사에 대한 허가가 최종적으로 취소되면서 2017년 당시 세포를 제대로 확인하지 않고 허가를 내준 식약처도 책임을 피할 수 없을 것으로 보입니다.