"인허가 규제 대폭 축소" 정부 발표에…제2의 인보사 우려도

남주현 기자 burnett@sbs.co.kr

작성 2019.05.23 02:13 조회수
프린트기사본문프린트하기 글자 크기
<앵커>

정부가 바이오헬스 산업을 육성하기 위해 연간 4조 원을 투자하고 규제도 대폭 완화하기로 했습니다. 하지만 '인보사' 사태 같이 허술한 인허가 과정이 국민의 건강을 위협할 수 있다는 지적도 나옵니다.

남주현 기자가 보도합니다.

<기자>

정부가 내놓은 바이오헬스 산업 육성책의 큰 축 가운데 하나는 인허가 관련 규제를 선진국 수준으로 대폭 축소하겠다는 겁니다.

신약이 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 식약처가 우선 심사 제도 등을 도입해 인허가 기간을 대폭 단축할 계획입니다.

관련 내용이 담긴 '첨단 바이오법'은 현재 국회에서 계류 중입니다.

바이오의약품 심사와 허가 기간 단축을 골자로 하는 '첨단 바이오법'은 희귀질환 치료의약품을 먼저 심사하고, 유효성 입증된 경우 임상 2상 단계에서 판매를 허가하는 등의 내용을 담고 있습니다.

정부는 당초 이 법안의 통과를 자신했는데, 지난달 인보사 사태가 불거지면서 국회 법사위 문턱을 넘지 못했습니다.

시민단체는 임상 3상을 거치지 않고 조건부 허가를 내주는 건 제2, 제3의 인보사 사태를 초래할 거라며 반대하고 있습니다.

[이찬진/참여연대 집행위원장 (그제) : 식약처 책임은 대폭 완화되고, 반면 줄기세포·유전자 치료제 등 재생의료업계는 지금의 규제보다 훨씬 완화된 제도를 통해 기업의 이익 도모하게 됩니다.]

식약처의 허술한 인허가 심사가 인보사 사태의 한 원인으로 지적된 만큼, 규제 완화가 국민 건강과 안전을 위협하는 일이 없도록 보완 장치가 필요합니다.