인보사 사태, 15년 추적해야 부작용 확인 가능?

[SBS 김성준의 시사전망대]

인터뷰 자료의 저작권은 SBS 라디오에 있습니다. 전문 게재나 인터뷰 인용 보도 시, 아래와 같이 채널명과 정확한 프로그램명을 밝혀주시기 바랍니다.

■ 방송 : 김성준의 시사전망대 (FM 103.5 MHz 14:20 ~ 16:00)
■ 진행 : SBS 김성준 앵커
■ 방송일시 : 2019년 5월 8일 (수)
■ 대담 : 정형준 인도주의실천의사협의회 사무처장

---

- '인보사' 사용한 신장세포는 기형세포…인체에 사용하면 안 돼
- 코오롱생명과학, 출시한 치료제 성분 모르는 무능한 제약회사라는 것 증명
- 코오롱생명과학, 2년 전부터 알고 있었을 가능성 나와
- 인보사, 한 대에 700만 원 대에 달하는 고가 치료제…3,400여명 시술
- 인보사 복용한 환자, 15년 간 추적검사하며 증상 살펴야

▷ 김성준/진행자:

요즘 인보사라는 얘기 많이 들어보셨죠. 연골 세포를 원료로 한 관절염 치료제로 주목을 받았던 코오롱생명과학의 인보사. 이게 사실은 연골세포가 아니고 암을 유발시킬 수도 있는 신장세포를 사용해서 만들어진 게 확인이 되면서 판매가 중지됐고요. 사실 판매가 중지될 때까지만 하더라도 코오롱 측에서는 코오롱도 이 사실을 몰랐다, 얼마 전에야 알았다. 이렇게 주장을 해왔는데요. 알고 보니까 2년 전부터 알고 있었을 가능성도 있다는 얘기가 나오는 겁니다. 그래서 고의 은폐한 것 아니냐는 의혹이 커지고 있습니다. 자세한 얘기, 정형준 인도주의실천의사협의회 사무처장을 연결해 알아보겠습니다. 안녕하십니까.

▶ 정형준 인도주의실천의사협의회 사무처장:

안녕하세요.

▷ 김성준/진행자:

우선 인보사가 관절염 치료제인 것은 알겠는데요, 청취자들 이해를 돕기 위해서 정확히 어떤 약인지, 성분이 어떤 것이고 또 어떤 성분이 바뀌었는지 설명 좀 해주시죠.

▶ 정형준 인도주의실천의사협의회 사무처장:

앞서 말씀해주신 퇴행관절염 치료제고요. 이 약은 유전자 조작이 되어 있는 연골세포를 일반 연골세포와 섞어서 무릎에 주사로 주입하는 약입니다. 그런데 이번에 바뀌었다는 것은 유전자 조작을 한 연골세포가 유전자 조작을 한 293세포라는 신장세포였다는 것이 밝혀졌다는 것이죠.

▷ 김성준/진행자:

네. 그런데 만약 신장세포를 넣었다 하더라도. 관절염 치료에 효과가 있다고 하면 문제는 없는 것 아닌가요?

▶ 정형준 인도주의실천의사협의회 사무처장:

그런데 이 신장세포가 앞서 말씀드린 대로 종양을 유발할 수 있는 무한증식세포라고 하는, 일반세포가 아닌 기형적인 세포입니다. 그래서 293세포의 293이라는 뜻이 293번째로 개발된 바이러스나 이런 것들을 무한증식 시킬 수 있는 기술 주세포라는 뜻이고요. 그렇기 때문에 실제로 인체에 사용하면 안 되는 것으로 국제적으로 되어 있는 세포이기 때문에 더 문제가 되는 것입니다.

▷ 김성준/진행자:

예. 그런데 어떻게 이런 세포를 넣을 생각을 했을까요? 코오롱에서는. 몰랐다고 지금 주장을 한다는 건데. 몰랐다는 것 자체가 제가 잘 이해가 안 되는데. 무슨 세포를 구분도 못하고 신약 연구를 할 리도 없고. A세포를 넣어야 하는데 B세포를 냉장고에서 잘못 꺼내서 넣는다는 것도 말이 안 되는 것이고.

▶ 정형준 인도주의실천의사협의회 사무처장:

맞습니다. 지금 실제로는 나오는 모든 논란에서 제일 첫 번째 전제는 코오롱생명과 이 회사가 스스로 자신이 만든 치료제가 무슨 성분이었는지조차 몰랐을 정도로 무능하고 문제가 많은 제약회사라는 것은 일단은 밝혀진 사실이고요. 그런데 지금 문제가 되는 것은 이게 고의성이 있었느냐, 없었느냐가 논란이 되고 있는 것이라고 보시면 됩니다. 무능하고 문제가 있다는 것은 알고 있는 것이고요.

▷ 김성준/진행자:

고의성이라는 것은 다시 말해서 신장세포라는 것을 알고서도 그냥 임상시험을 진행했다, 이런 건가요?

▶ 정형준 인도주의실천의사협의회 사무처장:

맞습니다. 임상시험을 진행하고 거기에 시판 허가까지 받아서 상업적으로 판매까지 하고 있는 상황이니까요.

▷ 김성준/진행자:

지금 코오롱티슈진이라는 회사 이름도 나오고, 미쓰비시 다나베라는 이름도 나오고, 미국 FDA 얘기도 나오고 그러는데. 2상, 3상 이런 표현들 있잖아요. 신약 개발할 때. 인보사도 당연히 그 과정을 다 거쳤을 것 아닙니까?

▶ 정형준 인도주의실천의사협의회 사무처장:

국내에서는 임상 1, 2, 3상 다 거치고 이미 시판 허가가 난 것이고요. 미국에서는 임상 3상을 진행하는 도중에 지금 중지된 상태입니다. 그리고 미국에 있는 회사가 코오롱티슈진인 것이고요. 한국에 있는 회사가 같은 회사인데 코오롱생명과학입니다.

▷ 김성준/진행자:

이것은 같은 회사인데 법인이 미국에 있느냐, 한국에 있느냐 문제인 것이군요.

▶ 정형준 인도주의실천의사협의회 사무처장:

예. 같은 회사입니다. 원래 코오롱생명과학의 옛날 명칭이 티슈진아시아였습니다.

▷ 김성준/진행자:

미쓰비시 다나베는요?

▶ 정형준 인도주의실천의사협의회 사무처장:

미쓰비시 다나베는 보통 생물학적 제제는 제품의 판매보다도 기술 협약을 통해서 기술 수출하는 게 훨씬 큰돈을 벌어들입니다. 일본의 큰 제약회사인데요. 이 인보사를 2016년 12월에 기술협약을 통해서 수입하기로 한, 기술 수입을 하기로 한 회사인데. 2017년 11월에 돌연 기술 수입을 본인들이 하지 않겠다고 하고 계약금까지 돌려달라고 한 소송을 건 일본의 제약회사입니다.

▷ 김성준/진행자:

그랬다면 그 때 왜 안 하겠다고 했는지 이유는 나왔었나요?

▶ 정형준 인도주의실천의사협의회 사무처장:

당시에는 미국에 있는 이 인보사를 제작하는 코오롱티슈진이 이 세포치료제를 위탁생산하는 업체를 임의로 바꿨다는 것을 문제 삼아서 계약을 해지하고 계약금까지 돌려달라고 국제 소송을 건 상황인데요. 당시에는 여기까지만 얘기하면서 소송을 지금까지 끌고 왔었습니다. 그런데 지난주에 드디어 5월 초에 코오롱에 대해서 미쓰비시 다나베가 2017년 3월에 코오롱티슈진이 이 세포가 신장세포인 것을 알았다는 사실을 공표하며 클레임을 또 하나 걸고 들어오면서 사실은 내용이 복잡해지는데. 2년 전에 코오롱티슈진이 이것을 알았다는 사실을 밝히게 된 거죠.

▷ 김성준/진행자:

그러면 이제까지 코오롱 쪽에서 얘기했던 것처럼 최근에야 이 사실을 알았다는 것은 거짓말이 될 가능성이 높아지는 거잖아요.

▶ 정형준 인도주의실천의사협의회 사무처장:

맞습니다. 그래서 거기에 대해 코오롱생명과학은 지금 어떤 변명을 하고 있냐면. 코오롱티슈진은 미국에 있는 회사 아닙니까? 미국에 있는 회사에서는 이 세포가 바뀐 사실을 알았지만 그 사실을 코오롱생명과학에는 보고하지 않아서 몰랐다고 지금 변명을 하고 있습니다.

▷ 김성준/진행자:

같은 회사라면서요.

▶ 정형준 인도주의실천의사협의회 사무처장:

같은 회사지만 결과를 보고 받은 사람들이 생명과학에 보고하지 않았다. 이렇게 얘기하고 있기 때문에 사실 저희가 이 부분을 다 파헤치기는 어려운 상황이고요. 뒷부분에 더 얘기 드리려고 했지만 검찰 수사를 받아야 되는 상황입니다.

▷ 김성준/진행자:

어쨌든 내부에서 보고 체계의 문제 정도로 코오롱은 얘기하고 있는 상황이라는 말씀이죠.

▶ 정형준 인도주의실천의사협의회 사무처장:

맞습니다. 왜냐하면 이것은 공시가 되어 있고 국제소송의 근거로 클레임이 들어가 있고 그에 대한 문서가 지금 제공되어 있기 때문에. 발뺌할 수 있는 상황이 아닙니다.

▷ 김성준/진행자:

알겠습니다. 그러면 약으로 다시 한 번 돌아가서요. 이 인보사라는 관절염 치료제에 유전자 조작된 연골세포를 써야 하는데 신장세포를 썼다는 것이고. 그 신장세포가 일종의 기형적 세포로서 종양을 유발할 수 있다는 건데. 이제까지 이 약을 이미 복용한 사람들이 일단 얼마나 되나요?

▶ 정형준 인도주의실천의사협의회 사무처장:

임상시험을 처음에 하신 분과 상업적 시판에서 시술 받은 분을 합치면 3,700명 정도 되고요. 그런데 정확하게는 사실 상업적 시술 받은 분들은 이게 한 대에 700만 원에 달하는 대단히 고가 치료제였습니다. 이 분들이 한 3,400명이 넘습니다.

▷ 김성준/진행자:

그러면 혹시 그 중에서 지금 걱정될 수 있는 종양 유발 같은 피해가 보고된 적은 있습니까?

▶ 정형준 인도주의실천의사협의회 사무처장:

아직까지는 없는데요. 중요한 부분은 이 부분이 신장 293세포가 아니었다 하더라도 유전자 조작 세포 자체가 상당히 안전성에 위협이 될 수 있기 때문에. 애초에 방사선을 조사해서 주입했습니다.

▷ 김성준/진행자:

방사선을 쏜다고요.

▶ 정형준 인도주의실천의사협의회 사무처장:

네. 그렇기 때문에 그냥 293세포와는 달리 증식 능력이 소멸되어 있는 상태로 아마 들어가 있을 상황이기 때문에. 사실은 당장 어떤 부작용이 드러날 가능성은 저는 낮다고 생각하고요. 대신 식품의약품안전처도 인정하는 바인데 15년간 추적관찰을 할 수밖에 없는 상황이 된 것입니다.

▷ 김성준/진행자:

이미 복용한 분들은 15년간 계속 어떻게 증상이 나타나는지를 추적을 해야 된다는 말씀이로군요.

▶ 정형준 인도주의실천의사협의회 사무처장:

예. 맞습니다.

▷ 김성준/진행자:

그런데 이게 워낙 복잡한 의학 관련된 얘기를 해서 그렇습니다만. 이 정도 상황이 벌어지면 인보사라는 것은 예전에 일상으로 돌아와서 원래 넣기로 했던 연골세포를 넣어 처음부터 다시 신약 개발을 진행할 수 있는 겁니까, 아니면 이것으로 그냥 인보사라는 것은 끝나는 겁니까?

▶ 정형준 인도주의실천의사협의회 사무처장:

제가 봤을 때는 지금 코오롱 측의 주장은 애초부터 처음 임상 1상 제작할 때부터 293세포였다고 주장하는 상황입니다. 근본 세포인 마스터 셀 뱅크부터 전부 293세포라고 주장하는 상황인데요. 그렇게 된다면 여기에 대한 임상시험을 다시 허용할 가능성은 거의 없다고 생각이 되고요. 왜냐하면 293세포라는 사실을 알게 됐을 때 임상시험을 한다는 것은 매우 위험합니다. 이것은 동물 실험을 해서 최소 15년에서 20년 이상 안전성이 확보되지 않고서는 사람 몸에 주입한다는 것은 거의 불가능하기 때문에요. 애초에 연골세포라는 점 때문에 임상시험이 들어올 수 있었던 것이지. 293세포인 줄 알았다면 임상시험을 허가해 줄 식약처의 어떤 위원도 없었을 겁니다.

▷ 김성준/진행자:

알겠습니다. 이렇게 되면 아까 검찰 수사를 해야 된다고 말씀하셨는데. 책임져야 될 상황이 단지 코오롱만의 문제가 아닐 가능성이 있는 것 같은데요.

▶ 정형준 인도주의실천의사협의회 사무처장:

물론입니다. 왜냐하면 식약처가 이러한 코오롱이 제공한 자료만 보고 임상시험부터 시판 허가까지 내린 것이거든요. 전 세계 어느 나라의 식품의약품안전처가 기업이 제공한 자료만 믿고 허가를 하겠습니까. 그렇기 때문에 식품의약품안전처도 당연히 감사의 대상이 되어야 하고요. 또 다른 문제점은 3월 22일에 코오롱이 식약처에 이 세포가 바뀌었다는 사실을 알렸는데. 식품의약품안전처가 3월 29일까지 늑장 대응을 하는 바람에. 실제로 그 사이 기간에 27명의 추가적인 환자가 발생했습니다. 그 부분에 대해서도 식약처가 늑장 대응을 한 부분에 대해서 식약처장도 책임을 지셔야 될 부분이 있을 것 같습니다.

▷ 김성준/진행자:

알겠습니다. 오늘 말씀 여기까지 듣겠습니다. 고맙습니다.

▶ 정형준 인도주의실천의사협의회 사무처장:

네. 감사합니다.

▷ 김성준/진행자:

지금까지 정형준 인도주의실천의사협의회 사무처장과 말씀 나눠봤습니다.