"인보사, 환자 치료에 부족함 있어"…학계서도 지적

남주현 기자 burnett@sbs.co.kr

작성 2019.04.17 21:32 수정 2019.05.07 15:43 조회수
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<앵커>

관절염 유전자 치료제 인보사의 허가 과정에서 효능과 안전성 검증이 부실했다는 보도 여러 차례 전해드렸는데요, 골관절염 전문가들이 모인 학회에서도 같은 결론이 나왔습니다.

남주현 기자가 보도합니다.

<기자>

대한류마티스학회가 어젯(16일)밤, 인보사 사태와 관련된 토론회를 열었습니다.

학회는 인보사 시판 허가의 근거가 된 임상 3상 연구 결과가 실제 환자 치료에 사용하기에 부족함이 있다고 지적했습니다.

2017년 1차 심의 때 이미 통증을 줄이는 기존 치료제가 있으니 인보사가 유전자 치료제로 인정받으려면 연골 재생 같은 효능이 필요하다며 반대 의견을 냈던 전문가들의 지적과 같은 맥락입니다.

[백한주/가천대 길병원 류마티스내과 교수 : 약의 효능을 평가하는 여러 지표가 있을 텐데, 아주 단순한 지표 두 가지만 갖고 고가의 약이 시판됐다는 것은 조금 신중하지 못했다. 더 효능이 분명한 약이 나왔어야 하지 않나.]

학회는 또 신장유래 293 세포는 안전성에 대한 허가를 받지 못한 세포인 만큼 치료제 성분으로 사용되는 것은 문제라고 지적했습니다.

비록 293 세포를 연골세포로 잘못 알았지만 방사선을 쪼여 안전하다는 코오롱의 주장을 정면으로 반박한 것입니다.

특히 이런 사실이 외국 임상 전 단계에서 밝혀진 게 부끄럽다고 밝혔습니다.

[신기철/보라매병원 류마티스내과 교수 : 293 세포가 계속 증식할 수 있는 가능성을 가진 세포다 보면, 중간중간 모니터링이나 공정 과정에서의 검사 등은 당연히 했어야 된다고 생각합니다.]

의료 관련 시민단체도 기자회견을 열고 코오롱 수사와 식약처 감사를 촉구했습니다.

[우석균/보건의료단체연합 정책위원장 : (식약처가) 허가 취소를 하지 않고, 은폐하는 데 일조한다는 것은 있을 수 없는 일이라고 생각합니다.]

바이오 의약품의 개발과 임상, 허가 과정 전부에 대한 점검이 필요합니다.

(영상취재 : 오영춘, 영상편집 : 김호진)