'비싼 진통제' 지적 제기돼온 인보사…고개 든 '효능 논란'

조동찬 의학전문기자 dongcharn@sbs.co.kr

작성 2019.04.17 07:52 수정 2019.04.17 09:14 조회수
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<앵커>

코오롱생명과학의 관절염 유전자 치료제, 인보사에 대해 식약처가 그 약을 허가했을 때와 다른 성분이 발견된 경위를 놓고 조사에 들어간 가운데, 허가 때부터 지적이 있었던 효능에 대한 논란도 다시 고개를 들고 있습니다.

조동찬 의학전문기자가 취재했습니다.

<기자>

인보사 식약처 허가서류입니다. 골관절염 환자의 통증과 기능이 개선됐다고 쓰여있습니다.

하지만 MRI 검사를 해봤더니 환자의 연골 상태가 나아진 것은 아니라고 명시했습니다.

즉, 인보사 대신 생리 식염수를 맞은 환자와 비교했을 때 주관적인 증세는 나아졌지만 연골 손상 자체는 달라진 것이 없었다는 겁니다.

이 때문에 인보사 허가 1차 심의 때 증상 완화만을 위해 유전자치료제의 위험성을 가져가는 것은 적절하지 않다, 증상완화는 진통제 투여로 간단히 해결되는 기존 치료가 있어 구조적 개선이 필요하다 등의 반대 의견이 나왔습니다.

연골 재생을 입증하지 못해 식약처는 통증 완화로 세계 최초 세포치료제 허가를 내줬고, 당시부터 '비싼 진통제'라는 지적이 제기돼왔습니다.

인보사처럼 동종 유래 세포로 허가받은 전 세계 세포치료제 목록입니다.

우리나라 제품 4개, 미국 제품 2개를 포함해 모두 10개의 세포치료제 중 단순히 통증 완화 목적만으로 허가받은 것은 인보사가 유일합니다.

이에 대해 코오롱생명과학은 인보사는 장기간 부작용 없이 통증 완화 효과가 지속되는 약이라며 연골 재생 효과는 미국 임상에서 입증하려 했다고 밝혔습니다.

하지만 승인받지 않은 세포가 들어간 것으로 확인돼 미국 임상이 중단되면서 입증이 가능할지도 불투명해졌습니다.

환자단체 연합은 정확한 원인 규명을 위해 식약처 조사가 아닌 감사원 감사를 촉구했습니다.