식약처 "인보사, 최초 개발 시 신장 유래 세포였는지 확인 예정"

식품의약품안전처는 오늘(15일) 코오롱생명과학 인보사케이주의 세포 중간검사결과를 발표했습니다.

인보사케이주는 1액과 2액으로 구성되는데 1액은 사람의 연골세포, 2액은 세포조직을 빨리 자라게 하는 인자를 도입한 연골세포로 만들어졌습니다.

하지만 허가 성분과 달리 2액 세포가 연골 세포가 아니라 신장에서 유래한 세포라는 것이 미국 임상시험과정에서 알려졌고, 오늘 식약처 검사결과에서도 신장유래 세포라는 것이 확인됐습니다.

식약처는 또 코오롱생명과학이 인보사 허가 신청 당시 제출한 자료를 재검토한 결과, 2액의 주성분은 연골세포가 맞다고 판단했습니다.

하지만, 코오롱생명과학은 약을 만들 때부터 연골세포가 아니라 신장세포였다며 약에는 문제가 없다고 주장하고 있습니다.

식약처는 현재 시판 중인 제품의 주성분이 신장유래세포로 바뀐 경위 등을 추가로 조사할 계획입니다.

또, 환자 안전을 확보하기 위해 인보사를 특별관리 대상으로 지정하고 투여환자를 위한 전담소통창구를 운영하기로 했습니다.

장기추적조사를 모든 투여환자로 확대해 투여 후 15년간 이상 반응이 나타나는지 조사할 예정입니다.