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'치료 효과 미확인 기기' 최소 11종…복제품 판별 어려워

'치료 효과 미확인 기기' 최소 11종…복제품 판별 어려워

남주현 기자 burnett@sbs.co.kr

작성 2019.03.14 21:11 수정 2019.03.14 22:29 조회수
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<앵커>

성능이 확인 안 된 의료기기를 쓸 때 피해를 보는 것은 당연히 환자들입니다.

이런 의료기기가 지금까지 확인된 것만 11가지 종류인데요, 어떤 것들인지 남주현 기자가 보도합니다.

<기자>

복제품은 가격은 저렴한데도 똑같은 치료비를 받을 수 있습니다. 당연히 병원이 선호할 수밖에 없습니다.

이렇게 치료 효과 검증 없이 식약처 허가를 받은 의료기기는 확인된 것만 11종류, 29개 제품입니다.

통증 완화 전기자극장치와 구강삽입형 기도 확장기 등으로 병원이 오리지널을 쓰는지 복제품을 쓰는지 일반인들은 잘 알 수 없는 것들입니다.

병원이 복제 의료기기를 사용할 경우 환자들은 같은 돈을 내고도 그만큼의 치료 효과를 보지 못할 수 있습니다.

복제품 효과가 떨어진다는 의견도 조금씩 나오고 있습니다.

[복제 의료기기 사용 의사 : ((복제품이) 얼마나 싼가요?) 거의 반값이라고 보시면 됩니다. 똑같은 효과가 나겠지 생각했지만, 그건 아니었던 것 같습니다. '이거 별로 효과 없어요'라고 환자들이 많이 얘기하기 때문에.]

식약처는 미국 역시 치료 효과에 대한 근거를 제출하지 않아도 허가를 내어준다고 해명했습니다.

하지만 SBS가 미국 복제기기 허가서를 확인해보니 치료 효과 검증 자료가 제출돼 있습니다.

복제기기의 임상시험을 하거나 최소한 생물학적 실험 결과 등을 의무적으로 제출해야 하는 겁니다.

지난해 국정감사에서도 이 문제가 제기됐지만, 식약처는 대책을 내놓지 못하고 있습니다.

[윤종필/자유한국당 의원 : (많은 돈을 투자해) 임상시험 거치고 했는데 후발 (복제품) 업체는 쉽게 허가받다 보니, 상도덕 이런 것들에 대한 혼란함이 있고.]

[양진영/식약처 의료기기안전국장 : 저희가 2~3개월 동안 고민해오고 있는 그런 상황이라고 말씀드리겠습니다.]

복제품 치료 효과 검증 절차를 강화하고 병원에서 쓰는 기기 정보를 환자가 알 수 있도록 하는 시스템이 마련돼야 합니다.

(영상취재 : 조정영·김용우·양헌철, 영상편집 : 박지인)

▶ [단독] 식약처, 복제 의료기기 효과 검증 없이 '허가'

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