뉴스

[단독] 식약처, 복제 의료기기 효과 검증 없이 '허가'

[단독] 식약처, 복제 의료기기 효과 검증 없이 '허가'

오리지널은 1종, 검증 없이 허가 받은 9개 복제품

조동찬 의학전문기자 dongcharn@sbs.co.kr

작성 2019.03.14 21:10 수정 2019.03.14 22:29 조회수
프린트기사본문프린트하기 글자 크기
<앵커>

병원에서 쓰는 수많은 치료용 의료기기 중에는 원래의 제품, 그리고 성능은 비슷하지만 좀 더 가격이 저렴한 복제품이 있습니다. 복제 기기는 식약처가 치료 효과를 심사해서 허가하도록 돼 있는데 이 허가 과정이 엉터리인 것으로 SBS 취재 결과 드러났습니다.

조동찬 의학전문 기자의 단독 보도입니다.

<기자>

아픈 부위를 전기로 자극해 통증을 줄이는 치료 기기입니다.

왼쪽이 오리지널, 오른쪽은 복제 기기인데 복제 기기는 가격이 1/3에 불과합니다.

이 제품의 식약처 허가 서류입니다.

오리지널 제품과 자사 제품이 본질적으로 같으니 허가해 달라는 내용인데, 정작 성능은 다르다고 표기해 놨습니다.

게다가 효과나 적응증에 대한 서류는 자신들 복제품 것이 아니라 오리지널 제품 서류를 그대로 복사해냈습니다.

그런데도 식약처는 허가를 내줬습니다. 복제 기기의 전기적 성능과 안전성 등만 점검하고 정작 치료 효과는 따지지 않은 겁니다.

[복제 의료기기 업체 : 그냥 누설전류 그거 점검하고 전자파 점검하고, 뭐 망치로 때렸을 때 어떻게 고장 난다, 그런 거 점검합니다.]

시중에 유통 중인 전기 자극 통증 치료기 중 오리지널은 1종. 9개 복제품이 치료 효과 검증 없이 이렇게 서류로 허가받았습니다.

[식약처 담당자 : 동등성을 여섯 개 항목으로 따지는데, 앞에 사용 목적하고 작용 원리가 동등하다고 업체에서 제시한 자료를 보고 (허가했습니다.) (그러면 (식약처가) 이 똑같이 복사한 것(서류)에 근거해서 (허가한 것인가요?))]

현행법은 오리지널 제품과 성능, 원리, 사용 목적, 시험 규격 등이 동등해야 복제품 허가가 가능하도록 규정하고 있습니다.

(영상취재 : 이병주·하륭, 영상편집 : 이승진)

▶ '치료 효과 미확인 기기' 최소 11종…복제품 판별 어려워

많이 본 뉴스