식약처, 스모프리피드 허가사항에 '미숙아 사망사례' 추가

식품의약품안전처가 '스모프리피드'를 비롯한 지질영양주사제 49개 품목의 허가사항에 '미숙아 사망 사례'를 추가했습니다.

식약처는 지질영양주사제에 대한 미국 식품의약국, FDA의 경고 문구와 스모프리피드 변경허가 신청 사항을 검토한 결과, 정제대두유 함유 주사제 전체의 공통 주의사항을 변경하기로 했다고 설명했습니다.

추가되는 사항은 '심각한 호흡기질환을 가진 미숙아에게 정맥 투여한 후 사망한 사례가 문헌으로 보고되어 있고, 부검결과 폐혈관 내 지방축적이 확인되었다'는 내용 등입니다.

정제대두유 함유 주사제는 정제콩기름, 대두유가 포함된 주사제로, 경구나 위장관 영양공급이 불가능하거나 불충분한 환자에게 에너지와 필수지방산, 오메가-3 지방산을 공급하기 위해 만들어진 제품입니다.

식약처는 그러나 "이대목동병원 신생아 사망은 스모프리피드 등 약물의 부작용과는 상관이 없는 사건이었으며, 부검 시 모든 아이의 폐혈관에서 지방축적은 관찰되지 않았다"고 설명했습니다.

(사진=식약처제공, 연합뉴스)