주사기·수액 세트 제조사 8곳 품질관리 '불량'…행정처분

식품의약품안전처는 주사기와 수액세트 제조사를 특별점검한 결과, 8개 업체가 품질관리 기준 등을 위반한 것으로 나타나 행정조치했다고 밝혔습니다.

식약처는 지난 9월 26일부터 12월 14일까지 주사기 또는 수액세트 제조·수입업체 103곳 중 최근 3년간 생산·수입실적 없는 22곳과 올해 먼저 점검을 마친 4곳을 제외한 총 77곳을 특별점검했습니다.

식약처는 최근 이대목동병원 등에서 사용하던 주사기와 수액세트에서 벌레 같은 이물질이 발견됨에 따라 제조·수입기록서, 제조시설 위생·환경관리, 완제품 품질검사 등 품질관리 및 안전관리 전반을 조사했습니다.

주사기·수액세트 제조업체 1곳은 공조기 미가동 등 품질관리기준 위반으로 적발됐습니다.

주사기 제조업체 2곳은 원자재 출입구 차단시설 미비 등으로 적발돼 시설 개·보수를 마칠 때까지 제조가 중단됐습니다.

수입업체 1곳은 허가받은 소재지에 시설이 없어 폐업 조치됐고, 수액세트 제조업체 4곳은 청정실에서만 신어야 하는 신발을 착용하고 다른 공간으로 이동하거나 차압 관리 기준을 위반했습니다.

식약처는 적발 업체들이 생산한 수액세트 5개 제품에 대해서는 제조업무 정지 등의 처분을 내리고, 회수·폐기를 명령했습니다.

식약처는 시중에 유통된 주사기 21개사 28개 제품과 수액세트 27개사 31개 제품에 대해서도 검사하고 있습니다.

주사기는 10개 제품이 적합 판정을 받았고, 주사기 눈금 길이 기준을 미준수한 1개 제품은 제조업무 정지 1개월 처분을 받았습니다.

나머지 17개 제품에 대해서는 검사 진행 중입니다.

수액세트의 경우 25개 제품이 적합 판정을 받았습니다.

수액세트의 치수 등을 미준수한 2개 제품은 행정처분 및 판매중지 처분을 받았고, 4개 제품은 검사 중입니다.

식약처는 주사기 또는 수액세트 해외 위탁 제조업체 9곳에 대해서도 현지에서 점검할 계획이라고 밝혔습니다.