내년부터 제약사가 의료인에 준 경제적 이익 보고해야

내년부터 제약회사 등은 의료인에게 제공한 경제적 이익을 보건당국이 요구하면 보고해야 한다.

보건복지부는 제약회사(또는 의료기기 제조사 등)가 의료인에게 경제적 이익을 제공한 경우 해당 내역을 보고서로 작성, 보관하고 복지부 장관이 요청하면 제출하도록 한 '약사법 시행규칙' 및 '의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙' 개정안을 28일 공포하고 내년 1월 1일부터 시행한다고 27일 밝혔다.

이에 따라 제약회사 등은 ▲ 견본품 제공 ▲ 학회 참가비 지원 ▲ 제품 설명회 서 식음료 등 제공 ▲ 임상시험·시판 후 조사비용 지원 등을 한 경우에 '누가', '언제', '누구에게', '얼마 상당의 무엇을' 제공했는지 작성하고 영수증이나 계약서와 같은 증빙서류를 5년간 보관해야 한다.

복지부에 따르면 이 제도는 미국 등에서 시행 중인 '선샤인 액트'(Sunshine-Act)와 비슷해 제약업계에서는 '한국판 선샤인 액트'(K-sunshine Act)로 불린다.

선샤인 액트는 제약회사(또는 의료기기 제조사 등) 단위로 의사 등에게 제공된 경제적 이익을 체계적으로 관리, 보관하게 함으로써 의약품과 의료기기 거래 과정의 투명성을 높이고 시장의 자정능력을 제고하는 데 목적이 있다.

복지부 윤병철 약무정책과장은 "그동안 의약품과 의료기기 리베이트에 대해 규제와 처벌 강화를 중심으로 사후적 정책이 추진되었다면, 이제는 이런 노력과 더불어, 적극적 정보관리와 자정노력에 기반을 두고 근본적으로 체질을 개선하는 데 초점을 맞춘 사전적 정책이 필요하다"고 강조했다.

윤 과장은 "정보의 투명화, 개방화라는 사회적 요구와 의약품 및 의료기기 거래의 중요성을 고려할 때, 이 제도는 불편함을 감수하고서라도 나아가야 할 가치가 충분하다고 판단한다"고 말했다.

이와 관련, 제약업계도 업무부담 증가 등을 우려하면서도 영업사원의 경제적 이익 제공내역을 확인할 수 있게 됨으로써 비윤리적 영업행위를 철저하게 모니터링을 할 수 있는 점을 들어 이 제도의 필요성을 인정하는 것으로 알려졌다.

또 의료인 입장에서는 관계법상 허용된 경제적 이익이라면 이를 정확하게 기록하고 근거자료를 보관함으로써, 불필요한 오해에서 벗어날 수 있게 된다는 점에서 긍정적으로 보고 있다고 복지부는 전했다.

약사법에 따르면 제약회사는 원칙적으로 의약품의 판매촉진 목적으로 의료인에게 경제적 이익을 제공할 수 없다.

다만 공익적 목적이 인정되는 경우(학술대회 또는 임상시험 지원 등), 기업의 영업상 불가피한 경우(제품 설명회·견본품 제공)에는 금액과 횟수 등 한도를 두고 제한적으로 경제적 이익 제공을 인정하고 있다.

(연합뉴스)