美 FDA, 12∼17세용 C형 간염 치료제 승인

미국 식품의약청 FDA는 만성 C형 간염 치료제 소포스부비르와 레디파스비르-소포스부비르를 12~17세 환자에게도 쓸 수 있도록 승인했습니다.

길리어드 사이언스 제약회사 제품인 소발디와 하보니는 만성 C형 간염 성인환자용으로 이미 승인된 약입니다.

추가 승인으로 이 치료제에서 소외됐던 청소년들이 혜택을 볼 수 있게 됐다고 FDA 약물평가연구실의 에드워드 콕스 박사는 말했습니다.

나이가 12세 이상, 체중이 35kg 이상이고 가벼운 간 경변 이상의 증세가 없는 청소년이 해당합니다.

2차례 임상시험에서는 성인의 경우와 마찬가지 효과와 안전성이 입증됐습니다.

임상시험 참가 환자의 97% 이상이 투여 12주 만에 바이러스가 소멸했고 이 상태가 완치로 볼 수 있는 12주까지 지속했습니다.

가장 흔한 부작용은 피로와 두통, 무력증이었습니다.