부작용 논란에도 한미약품 신약 재판매…왜?

<앵커>

한미약품의 폐암치료 신약 올리타는 임상 시험에서 심각한 부작용이 확인됐는데, 당국은 판매 허가를 유지하기로 결정했습니다. 선택의 여지가 없는 말기 폐암환자들에겐 부작용의 위험보다는 치료의 유익성이 더 크다는 판단입니다.

송인호 기자입니다.

<기자>

한미약품의 폐암 치료 신약 올리타정에서 중증 피부 이상 반응이 나타난 뒤 식약처는 신규 환자에 대한 처방을 제한했습니다.

나흘 만에 이 제한이 풀렸습니다.

전문가 회의에서 환자에게 부작용을 충분히 설명하고 본인의 동의를 받아 사용하는 조건으로 판매 허가를 그대로 유지했습니다.

부작용이 발생했지만 다른 치료 수단이 없는 말기 폐암 환자에게는 위험성보다는 유익성이 더 크다고 판단한 겁니다.

투약자의 47%는 종양의 크기가 줄어들었다는 연구 결과도 제시했습니다.

[이원식/식약처 의약품안전국장 : 중앙약사심의위원회 자문결과 대체 치료방법이 없는 환자에게 치료 기회 제공 등을 종합적으로 고려한 것입니다.]

부작용의 증상이 매우 심각해 추가적인 안전 관리 방안도 마련하기로 했습니다.

[김열홍/중앙약심위원장, 고려대 의대 교수 : (올리타정) 부작용 자체는 매우 위중한 부작용이라는데 전부 의견 일치를 봤습니다.]

하지만 식약처는 지난달 1일까지 2명의 사망 사례 등 부작용을 모두 보고받고도 아무런 조치를 취하지 않았습니다.

기술을 사 간 독일 제약사가 개발 포기 발표한 당일에야 부랴부랴 신규 처방을 제한하고 전문가 회의도 소집하는 등 면피성 늑장 대응을 했다는 지적을 피할 수 없을 전망입니다.