한미약품 '기술수출' 신약물질 제품화 임상 본격화

한미약품이 기술수출한 신약 후보물질을 제품화하기 위한 후속 연구가 본격화되고 있습니다.

한국베링거인겔하임은 지난해 7월 한미약품에서 기술이전 받은 '올무니팁'(한국제품명 올리타)의 국내 병용요법 임상 1상에 착수했고, 한미약품 역시 그동안 해외에서 진행해오던 '랩스커버리' 기술이 적용된 바이오신약의 국내 3상을 시작했습니다.

제약업계에 따르면 한국베링거인겔하임은 지난달 말 식품의약품안전처로부터 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 폐암 신약 올무니팁과 다른 의약품을 함께 사용하는 임상 1상을 승인받았습니다.

올무니팁을 베링거인겔하임의 특발성폐섬유화증(IPF·폐조직이 딱딱해지는 질환) 치료제 '닌테다닙'(제품명 오페브) 또는 로슈의 표적항암제 '베바시주맙'(아바스틴)과 병용하는 임상시험으로 프로젝트명은 'ELUXA 9'입니다.

임상은 총 90명 환자를 대상으로 진행되며 이 중 국내 환자는 18명입니다.

임상을 시행할 의료기관은 확정되지 않았습니다.

이번 임상은 베링거인겔하임이 폐암 신약인 올무니팁과 다른 의약품을 섞어 추가 질환에 대한 치료 효과를 확인하기 위한 첫 번째 단계로 알려졌습니다.

베링거인겔하임은 지난 6월 올무니팁을 활용한 5개의 임상 계획을 공개했는데, 이런 내용은 포함돼 있지 않았습니다.

업계에서는 베링거인겔하임이 올무니팁의 다양한 가능성을 확인하기 위해 진행하는 임상시험 중 하나로 보고 있습니다.

이와 함께 한미약품이 해외에 수출한 랩스커버리 기술이 적용된 신약의 국내 연구도 마지막 단계에 진입했습니다.

한미약품은 식약처로부터 바이오신약 후보물질 '에플라페그라스팀'의 임상 3상을 승인받았습니다.

에플라페그라스팀은 체내 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 기반기술 랩스커버리를 적용한 호중구감소증 치료제입니다.

랩스커버리가 적용된 신약 물질 중에서는 가장 먼저 수출돼 2012년 미국의 스펙트럼사와 기술이전 계약을 맺었습니다.

호중구감소증은 항암치료나 감염 때문에 백혈구 내 호중구의 수가 비정상적으로 감소하는 질환입니다.

한미약품은 기술수출 후 임상 2상부터 스펙트럼 사와 해당 의약품을 공동 개발하고 있으며 이미 해외에서는 올해 초 스펙트럼사가 임상 3상을 시작했습니다.

한미약품 역시 이번 3상 승인을 바탕으로 연구를 본격화할 방침입니다.

임상시험에서는 유방암 환자 200여 명을 대상으로 기존 치료제 대비 유효성과 안전성을 평가·분석합니다.

임상은 서울대병원에서 진행하기로 했습니다.

한미약품 관계자는 "베링거인겔하임의 경우 기존에 공개했던 임상 계획 외에도 다양한 연구를 하는 것으로 알고 있다"며 "호중구감소증치료제는 기술이전 이후에도 지속해서 진행해 온 연구가 3상에 진입하게 된 것"이라고 말했습니다.

이번에 임상 3상에 착수한 호중구감소증 치료제의 국내 및 중국, 일본 판권은 한미약품이 갖고 있습니다.