EU "휴미라 등 약품 임상시험 자료 모두 공개해야"

유럽연합(EU)의 행정감독기구가 휴미라를 비롯한 의약품 허가 관련 임상시험 자료를 모두 공개하라며 제약업계는 물론 유럽의약품청(EMA)까지 재차 압박하고 나섰다.

13일 제약 전문매체 피어스파머 등에 따르면 에밀리 오레일리 EU 옴부즈맨은 류머티스성 질환 등 치료제 '휴미라' 허가와 관련된 임상시험 자료의 일부가 아닌 전부를 공개해야 한다고 촉구했다.

휴미라는 미국 애브비가 개발해 류머티스성 관절염, 척추관절염, 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 항체 바이오 약품이다.

지난해 140억달러(약16조4천억원) 넘게 팔린 세계 1위 품목이며, 셀트리온, 삼성바이오에피스 등이 휴미라의 복제약(바이오시밀러)을 개발해 주목받고 있다.

EU 옴부즈맨은 지난 10일 발표한 성명에서 "아직 진행 중인 시험에 관한 데이터의 경우에만 일부를 일시 공개 보류할 수는 있으나 종국적으로 임상시험과 관련한 자료는 환자 개인신상 부분만 빼고 모두 반드시 공개해야 한다"고 밝혔다.

또 "현재 데이터 가운데 일부가 미공개 상태인 것이 문제"라며 "언제, 어떻게, 어떤 공개유보 정보를 공개할 것인지에 관한 계획서를 내도록 EMA가 제약업체 측에 요구하라"고 촉구했다.

옴부즈맨의 성명은 공개 범위를 확대키로 한 EMA의 조치가 진일보한 것이긴 하지만 여전히 근본적 문제가 있다고 강하게 비판하는 것이어서 EMA와 제약업계의 대응이 주목된다.

옴부즈맨은 EMA가 이 권고를 따르지 않을 경우 어떤 후속조치를 취할지는 아직 밝히지 않았다.

그동안 의약품 안전성 사건이 잇따르고 약효 및 가격 논란까지 벌어지자 많은 의료인과 시민단체들은 의약품 허가와 관련된 임상시험 데이터 등을 일반에 공개해 독립적 전문가 단체 등이 제대로 검증할 수 있도록 해야 한다고 당국과 업계에 촉구했다.

EU 옴부즈맨도 시민들의 청원을 받아들여 EMA 등에 개선책을 요구했다.

2010년을 전후해 EMA가 공개범위 확대에 나서자 애브비 등은 2014년 기업 영업비밀과 이익 침해 우려를 들어 소송을 제기했다.

이후 애브비 등은 EMA와 공개 확대 대상 데이터의 범위에 대해 합의하고 소송을 취하했다.

이에 따라 EMA는 올해 초 '상업적 기밀 정보'(CCI)와 공개 대상 정보의 구분 조항 등이 포함된 지침을 만들었으며, 제약회사와 협의해 9월부터 관련 임상시험 데이터를 더 공개한다는 계획을 마련했다.

그러나 이에 대해 EU 옴부즈맨은 이번 성명을 통해, 전부가 아닌 일부만 확대 공개키로 한 EMA의 결정을 문제삼았다.

게다가 "EMA가 '상업적 이해관계'를 근거로 이를 정당화해온 점을 우려한다"고 비판하고 이번엔 그런 기존 방침을 '재고할 것을 요구한다'며 제동을 걸었다.

유럽의회가 임명하는 EU 옴부즈맨은 사법부를 제외한 EU 각급 기관의 부패와 부실, 차별 및 불공정행위, 권한남용 등을 감독하는 자리다.

옴부즈맨의 시정권고 사항 등엔 법적 강제력이 없으나 '설득과 여론'에 바탕한 힘이 있어 특별한 이유가 없으면 대부분 따르고 있다.

(연합뉴스)