프랑스서 신약 임상시험 참가자 1명 사망…정부 조사 착수

프랑스에서 신약 임상시험에 참가했다가 뇌사 상태에 빠진 남성이 17일(현지시간) 사망했다.

프랑스 렌 병원은 "뇌사자가 오늘 숨졌으며 다른 5명 환자는 안정적인 상태다"라고 발표했다고 현지 BFM TV가 보도했다.

렌 병원에는 최근 프랑스 비오트리알 연구소에서 진행한 신약 임상시험에 참가했다가 부작용이 생긴 환자 6명이 치료받고 있었다.

참가자들은 포르투갈 제약회사 비알이 개발하는 신약을 지난 7일 투약한 후 사흘이 지나고서부터 몸에 이상이 생겼다고 보고했다.

비알은 불안 등 정서 장애 치료제를 개발 중이었다.

이 신약 임상시험에는 28∼48세의 건강한 프랑스 성인 90명이 참가해 약을 복용했다.

사망한 뇌사자 이외에도 3명이 회복 불가능한 뇌 손상을 입는 등 총 6명이 부작용으로 입원했다.

병원 측은 "약에 노출된 다른 지원자 84명을 접촉했으며 이 중 10명이 검사를 받았으나 이상한 점은 없었다"고 밝혔다.

프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)은 신약 임상시험 과정에서 의료 사고를 낸 비오트리알 연구소 등에 대한 조사에 착수했다.

비오트리알은 "조사에 협조하고 있다"면서 "자체 조사에서는 임상시험 과정에서 절차상 문제를 발견하지 못했다"고 밝혔다.

제조사인 비알도 성명에서 "신약 개발 과정에서 국제적 관행을 준수했다"고 발표했다.

비오트리알은 업계 관행에 따라 임상시험 참가자에게 100∼4천500유로(약 13만∼595만원)를 줘 왔다.

프랑스 정부는 신약 자체에 결함이 있었는지 아니면 임상시험 과정에서 잘못이 있었는지 밝혀낼 계획이다.

마리솔 투렌 보건복지부 장관은 "이례적으로 심각한 일이 벌어졌다"면서 "진상을 철저히 밝히겠다"고 말했다.

프랑스에서는 매년 수천 명이 참가비를 받고 신약 임상시험에 참가하고 있다.

앞서 2006년에는 영국에서 백혈병 신약 임상시험에 참가했던 6명이 부작용으로 입원했던 적이 있다.

(연합뉴스)