"3천억 천연물 신약사업 성과 못내…발암물질도 검출"

천연물을 이용해 연구개발한 의약품으로서 성분이나 효능이 새로운 '천연물 신약' 개발 사업에 정부가 지난 14년간 수천억원의 예산을 쓰고도 성과를 전혀 내지 못한 것으로 드러났다.

세계적으로 허가를 받은 천연물 신약은 단 하나도 개발하지 못했고, 국내 허가를 받은 신약에서는 벤조피렌이나 포름알데히드 등 발암물질까지 검출된 것으로 드러났다.

감사원은 국회의 감사 요구에 따라 지난 2∼3월 보건복지부와 식품의약품안전처 등을 상대로 천연물 신약 연구개발사업 추진실태를 점검한 결과, 이러한 내용을 포함해 총 11건의 문제점을 적발했다고 29일 밝혔다.

감사원에 따르면 보건복지부는 지난 2001년부터 천연물 식약 연구개발 촉진계획을 수립하고 지난해까지 3천92억원을 투자했다.

하지만 이 가운데 기초연구 분야의 경우 208개 연구과제에 1천375억원의 연구개발비를 지원했음에도 제품화로 연결된 성과가 전혀 없었다.

예산 지원도 학계를 대상으로 산발적, 나눠주기식으로 진행되고 있었고, 천연물신약 개발을 위한 복합성분 연구 및 표준화, 약리 및 독성 연구를 위한 기반기술도 취약한 상태인 한편 글로벌 신약개발에 필수인 안전성·유효성 평가 제도도 마련하지 못했다.

이러다 보니 국내에서 허가를 받은 8개의 천연물 식약 가운데 국제적으로 허가를 받은 약품은 단 1개도 없는 등 당초 정책의 목표를 효과적으로 달성하지 못했다고 감사원은 지적했다.

특히 세계적 추세와 달리 천연물 신약에 대해 안전성 독성시험이 면제되고 성분에 대한 과학적 분석이 소홀하게 이뤄진 탓에 5개 회사에서 개발한 6개 약품에서 1급 발암물질인 벤조피렌과 포름알데히드가 지속적으로 검출됐다.

식약처는 2013년 4월 한 제약업체의 위염 치료 신약에서 벤조피렌 검출량이 '환자의 건강에 위해를 끼칠 우려를 무시할만한 수준'을 초과했다는 시험 결과가 나왔음에도 2년1개월이 지난 올해 5월에서야 발암물질 저감화 지시를 내리는 등 사후관리도 제대로 하지 못하고 있었다.

이와 함께 건강보험심사평가원은 2011년과 2012년 3개의 천연물 신약에 대해 건강보험 요양급여 적정성을 심사하면서 '신약 등 협상대상 약재의 세부 평가기준'에 없는 평가요소를 인정, 신약의 가격을 적정 가격보다 최대 58%까지 높게 책정하는 바람에 147억여원의 추가 의료비 부담을 초래한 것으로 드러났다.

(연합뉴스)