복제약 출시 늦춘 오리지널 제약사에 손실액 징수

유효하지 않은 특허권을 근거로 복제약 출시를 지연시킨 오리지널 의약품 제약사로부터 건강보험 재정 손실분을 징수할 수 있는 근거가 마련됩니다.

보건복지부는 이런 내용을 담은 '국민건강보험법' 일부 개정법률안이 오늘 오전 국무회의에서 심의·의결됐다고 밝혔습니다.

이 개정안은 한·미 자유무역협정, FTA의 후속조치로 지난 15일부터 시행된 '의약품 허가특허연계제도'에 따른 것입니다.

일반적으로 복제약이 등재되면 오리지널 의약품의 약가도 70% 수준으로 인하되고 저렴한 복제약으로 수요가 분산돼 그만큼 건강보험 재정을 절감할 수 있습니다.

하지만 의약품 허가특허연계제도에 따라 오리지널사가 복제약에 대해 최장 9개월간 판매금지 신청을 할 수 있게 돼 판매금지 기간만큼 건보 재정 절감의 기회도 늦춰지게 됩니다.

오리지널사의 판매금지 신청이 유효한 특허를 근거로 한 정당한 것이라면 어쩔 수 없지만 만약 오리지널사가 특허 소송에서 패소해 특허가 유효하지 않다는 것이 판명되면 공단이 판매금지 기간 만큼의 건강보험 재정 손실분을 오리지널사에 징수할 수 있도록 한 것입니다.

복지부는 "판매금지 기간에 요양급여비용이 과다하게 지급된 경우 등 의약품 제조업자 등이 건강보험재정에 손실을 주는 행위를 할 경우 공단이 손실에 상당하는 금액을 징수할 수 있도록 해 건보재정의 안정을 도모하려는 것"이라고 설명했습니다.

복지부는 당초 이 법안을 의약품 허가특허연계제도 도입을 담은 약사법 개정안과 함께 2월 국회에서 처리하려 했으나 법안 마련이 늦어져 이번 국무회의에서 다루게 됐다고 밝혔습니다.