의약품 허가특허연계제도 15일부터 시행

한미 자유무역협정 FTA에 따른 의약품 허가특허 연계제도가 오는 15일부터 시행됩니다.

식품의약품안전처는 제도 시행을 앞두고 약사법, 약사법 시행령, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 등 관련법 개정안을 공포했습니다.

이에 따라 앞으로 후발 의약품, 즉 복제약의 허가 신청자는 20일 내에 기존 특허권자에게 허가 신청 사실을 통지해야 하며, 특허권자가 복제약 신청자에게 특허 소송 등을 제기하고 식약처에 판매금지 신청을 하면 9개월간 복제약 판매가 금지됩니다.

다만 복제약 신청자가 특허권자의 등재 특허를 침해하지 않았다는 것을 특허심판원이나 법원이 인정하면 '우선판매품목 허가제도'를 통해 9개월간 해당 복제약을 독점 판매할 수 있습니다.

15일 이후 특허목록에 등재된 의약품의 자료를 이용한 허가 신청자부터 적용을 받게 되며, 기존에 허가 받은 자가 효능·효과가 아닌 다른 이유로 허가사항을 변경할 경우엔 특허권자에게 통지하지 않아도 됩니다.