작년 복제약 약효시험 30% 감소

식품의약품안전청은 지난해 복제약 허가를 위한 약효시험인 생물학적동등성 시험 201건을 승인했다고 밝혔습니다.

이는 2011년의 292건에 비해 약 30% 가량 감소한 실적입니다.

생동성 시험 신청이 감소한 것은 지난 2011년 11월부터 복제약 공동 개발이나 위탁 개발이 허용되면서 복제약을 판매하려는 모든 회사가 생동성 시험을 할 필요가 없어졌기 때문이라고 식약청은 설명했습니다.

생동성 시험 승인 내역을 보면 고혈압치료제 '엑스포지 정'과 동일 성분의 복제약이 38건으로 가장 많았고, 소화성궤양치료제 '스토가 정' 11건으로 식약청은 생동성 시험 계획을 심사할 때 시험 대상자의 안전과 부작용 관리방안을 집중 검토하는 등 국제적 수준으로 생동성 시험 계획이 이뤄지도록 지원할 계획입니다.