日서 논란된 국내 줄기세포 시술, 美서 위법판정

검증되지 않은 줄기세포 치료제 시술로 한국과 일본에서 논란을 빚고 있는 국내 바이오기업 알앤엘바이오 시술 방식에 대해 미국 보건당국이 위법 판정을 내린 것으로 나타났습니다.

미 식품의약국 FDA는 지난 9월 24일 알앤엘바이오의 현지 협력업체 '셀텍스'에게 보낸 경고 서한에서 "현지 실사 결과 셀텍스가 시행하는 자가 지방줄기세포 투여는 체외에서 세포증식 과정 등을 거치기 때문에 세포의 원래 특성을 변화시키지 않는 최소한의 조작에 해당하지 않고 법적으로 의약품에 해당한다"고 밝혔습니다.

이를 환자에게 투여하려면 임상시험 계획을 승인 받거나 신약으로 허가를 받아야 하지만 셀텍스는 그런 절차를 거치지 않았다고 FDA는 지적했습니다.

또 세포치료제 제조 시설과 절차가 우수의약품제조관리기준에 어긋나는 등 29건에 이르는 위반 사항도 함께 적시했습니다.

FDA는 무허가 의약품 제조와 각종 위반 사항에 대해 업무일수 15일 이내로 해명하지 않으면 사전 경고 없이 법적 조치에 나설 수 있다고 경고했고 이에 대해 셀텍스는 지난 10월 16일자 회신에서 환자 모집을 중단했고 진행 중인 치료도 모두 중단할 것이라고 답변했습니다.

또 정식으로 신약 임상시험 신청을 낼 것이라고 밝혔습니다.

셀텍스는 제조 시설과 과정의 법령 위반 사항에 대해서는 알앤엘과 알앤엘의 미국 내 법인인 휴먼바이오스타에 책임을 돌리고 알앤엘이 11월 15일까지 개선을 할 계획이라고 덧붙였습니다.

FDA의 조사는 셀텍스와 알앤엘의 치료 방식을 우려한 미국 내 전문가들의 요구에 따라 이뤄진 것으로 알려졌습니다.

이에 앞서 지난 23일 일본 마이니치 신문은 일본 후쿠오카의 한 병원이 한국의 바이오벤처회사로부터 한국인 환자를 소개 받아 검증되지 않은 줄기세포 치료제로 시술을 하고 있다고 보도한 바 있습니다.

한국 업체의 줄기세포 기술이 미국과 일본에서 잇따라 논란이 된 데 대해 보건복지부측은 "불법 시술이 국외에서 발생했기 때문에 대응에 한계가 있었다"면서 "환자 피해를 막고 국제적으로 한국 생명기술의 위신이 추락하지 않도록 대책을 마련하고 있다"고 밝혔습니다.