비아그라 복제의약품, 이달 내 첫 허가

화이자가 개발한 발기부전치료제 비아그라의 국내 첫 복제의약품이 곧 국내 첫 허가를 받을 전망입니다.

식품의약품안전청은, 비아그라의 복제의약품을 개발해 허가를 신청한 국내제약사 중에서, 세 곳이 생물학적 동등성 실험을 통과했다며 이번달 안으로 허가할 예정이라고 밝혔습니다.

복제의약품으로 허가 받기 위해서는 생물학적 동등성 시험을 통해 오리지널의약품인 비아그라정 100g과 성분 및 함량, 형태, 제형을 똑같이 만들어 약효까지 동등하다는 것을 입증해야 합니다.

그러나 한국화이자제약측은, 지난 1999년 국내 출시된 비아그라의 경우 용도특허가 2014년 5월까지 유효하다고 밝혀 국내 제약사들과의 법적 다툼이 예상됩니다.

이와 관련해 복제약을 개발중인 CJ제일제당은 특허심판원에 화이자를 상대로 용도특허 무효소송과 용도특허 권리범위 확인 소송을 진행하고 있는 것으로 알려졌습니다.