작년 복제약 개발 승인 25% 줄어

식품의약품안전청은 지난해 생물학적 동등성 시험 승인 건수가 모두 292건으로 전년보다 25% 정도 줄었다고 밝혔습니다.

식약청은 복제약 시험 승인이 감소한 것은 지난해와 올해 재심사 또는 특허 만료 의약품 가운데 시장성이 뛰어난 대형 품목이 적기 때문이라고 분석했습니다.

지난해 생물학적 동등성 시험을 허가받은 의약품을 성분별로 분석하면 B형 간염 치료제 바라크루드정의 복제약인 '엔테카비르'가 41건으로 가장 많았습니다.

생물학적 동등성 시험은 오리지널 의약품과 복제약의 효능, 효과가 같다는 것을 증명하는 시험이며, 이 시험을 진행하기 위해서는 시험 계획서를 식약청에 제출하고 승인을 받아야 합니다.