말초순환장애치료 부플로메딜 주사제 판매중지

식품의약품안전청은 말초 순환장애 치료 등에 사용되는 혈관확장제 부플로메딜 성분의 부작용 위험이 확인돼 관련 주사 제품 24개 품목의 판매중지와 회수 조치에 들어간다고 밝혔습니다.

식약청은 국내 제조업체가 제출한 임상시험 자료 등을 검토하고 중앙약사심의위원회에 자문한 결과, 국내 제조업체들이 안전성과 유효성을 입증할 만한 수준의 자료를 제출하지 않아 이처럼 조치했다고 밝혔습니다.

식약청은 지난달 유럽 의약품청이 모든 부플로메딜 함유 제제의 신경계 등 부작용 위험이 유효성보다 높다고 판단해 시판허가 중단을 권고했다고 밝혔습니다.